《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀
發(fā)布日期:2019-08-17 21:01瀏覽次數:3245次
為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗?過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，國家局專(zhuān)門(mén)撰文對此規范進(jìn)行官方解讀。
引言：醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范管理發(fā)布后，國家局專(zhuān)門(mén)撰文對此規范進(jìn)行官方解讀，具體如下：
為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。該《規范》將于6月1日實(shí)施?，F將有關(guān)內容解讀如下：
醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范解讀.docx