醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答(二)
發(fā)布日期:2019-08-12 23:33瀏覽次數:2961次
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。自2019年5月起，醫療器械注冊申請人、注冊人申領(lǐng)eRPS系統配套使用的數字認證證書(shū)（Certificate Authority，CA）。具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。以下是醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答。
1. 問(wèn)：提交了CA證書(shū)的申請后多久能領(lǐng)??？
答：自網(wǎng)上提交申請至現場(chǎng)領(lǐng)取完成全程約在30個(gè)工作日以?xún)?，CA申請人可登錄系統查看審核進(jìn)度。申請資料審核通過(guò)、預約現場(chǎng)辦理成功后均會(huì )有短信通知發(fā)送到CA證書(shū)管理人預留的手機號。
2. 問(wèn)：CA申領(lǐng)通道開(kāi)放后有時(shí)限要求嗎？
答：沒(méi)有時(shí)限要求，CA申領(lǐng)通道長(cháng)期開(kāi)放，申請人可根據提出注冊申請的預期時(shí)間來(lái)選擇CA申領(lǐng)時(shí)間。建議近期暫無(wú)產(chǎn)品注冊申報計劃的醫療器械注冊申請人可暫緩申領(lǐng)。
3. 問(wèn)：CA證書(shū)申請審核通過(guò)后預約現場(chǎng)辦理的時(shí)限要求？
答：CA證書(shū)的申請資料經(jīng)審核通過(guò)后，申請人可在2個(gè)月（60天）內登錄系統預約現場(chǎng)領(lǐng)取，對于審核通過(guò)2個(gè)月仍未預約現場(chǎng)辦理的申領(lǐng)項目，數據將會(huì )被自動(dòng)退回至未提交申請狀態(tài)。