2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫療器械CE認證法規（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類(lèi)醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過(guò)渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。
制造商應在過(guò)渡期內更新技術(shù)文件和流程以滿(mǎn)足法規要求。具體可以參閱法規Article 120中若干過(guò)渡條款的要求。

新的醫療器械法規MDR確實(shí)將取代舊的MDD和AIMDD指令！但是！這并不意味著(zhù)現在公告機構發(fā)的證書(shū)就是新版MDR的！
所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類(lèi)證書(shū)的。在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書(shū)，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續有效，但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書(shū)在過(guò)渡期內失效，且又未在過(guò)渡期內取得符合MDR的CE證書(shū)。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場(chǎng)退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書(shū)才可重新上市。

另一方面，2016年6月，歐盟委員會(huì )（EuropeanCommission）發(fā)布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則（MEDDEV2.7/1 Rev.4）。和2009年的第三版指導原則相比，最直觀(guān)的變化就是文件的頁(yè)數從46頁(yè)變成了65頁(yè)，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細化，擴展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評價(jià)。從發(fā)布開(kāi)始，很多NB機構陸陸續續開(kāi)始按照新版要求執行起來(lái)，有的是在新申請的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件（主要是臨床報告更新為第四版），有的是在監督時(shí)候需要更新技術(shù)文件（有很多企業(yè)之前依然按照第三版）。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來(lái)才可以。而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指導原則，所以它沒(méi)有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機構自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數的公告機構已經(jīng)不再接受基于第三版指導原則的臨床評價(jià)報告；之前按照第三版完成臨床評價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì )在監督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補充評價(jià)。

MDR的主要變化有：
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械分類(lèi)
4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術(shù)文件的要求
6.加強器械上市后的監督
7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求
8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格要求