醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)應該知道，2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5 號）所規定之體外診斷試劑是指按 醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。根據上述規定，公司產(chǎn)品屬于按醫 療器械管理的體外診斷試劑，公司所處行業(yè)為國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會(huì ) 2011 年發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類(lèi)》（GB/T4754-2011）中的 “醫療儀器設備及器械制造”之“醫療診斷、監護及治療設備制造（3581）”。

        1、行業(yè)主管部門(mén)和監管體制
        （1）國家發(fā)展和改革委員會(huì )：負責擬訂并組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策和價(jià)格政策； 監督檢查產(chǎn)業(yè)政策、價(jià)格政策的執行。推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構戰略性調整和升級；提出國 民經(jīng)濟重要產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰略和規劃等。
        （2）國家衛生和計劃生育委員會(huì )：負責擬訂衛生和計劃生育事業(yè)中長(cháng)期發(fā) 展規劃。擬訂醫療機構、醫療技術(shù)應用、醫療質(zhì)量、醫療安全、醫療服務(wù)、采供 血機構管理等有關(guān)政策規范、標準并組織實(shí)施，參與藥品、醫療器械臨床試驗管 理工作。擬訂衛生和計劃生育科技發(fā)展規劃及相關(guān)政策，組織實(shí)施相關(guān)科研項目、 新技術(shù)評估管理、科研基地建設。
        （3）國家食品藥品監督管理總局：負責組織制定、公布藥品和醫療器械標 準、分類(lèi)管理制度并監督實(shí)施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使 用質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不 良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開(kāi)展監測和處置工作。
        （4）中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )：是行業(yè)內從事相關(guān)工作的單位或個(gè)人在自愿 的基礎上聯(lián)合組成的全國范圍的行業(yè)性非盈利社會(huì )組織，其下屬的體外診斷（IVD）分會(huì )主要職能包括提供行業(yè)權威信息和觀(guān)點(diǎn)，引導行業(yè)活動(dòng)；向相關(guān)政 府及有關(guān)部門(mén)反映專(zhuān)委會(huì )成員意見(jiàn)，提出政策、立法、重大改革的意見(jiàn)和建議； 在行業(yè)內開(kāi)展理論研究、組織專(zhuān)家調研和經(jīng)驗交流活動(dòng)；編輯、出版行業(yè)研究報 告等。
        由于醫療器械直接影響使用者的生命、健康和安全，醫療器械行業(yè)受到嚴格 的行業(yè)監管。行業(yè)監管主要包括產(chǎn)品和企業(yè)兩個(gè)方面：

        （1）對產(chǎn)品的管理
        我國對包括體外診斷試劑在內的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)管理。 根據《醫療器械監督管理條例》（2000 年 1 月 4 日中華人民共和國國務(wù)院令第 276 號公布，2014 年 2 月 12 日國務(wù)院第 39 次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，根據 2017年 5 月 4 日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂（國務(wù)院令第 680 號）），我國對醫療器械按照風(fēng)險程度分三類(lèi)進(jìn)行管理。
        根據《醫療器械注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 4 號），我國對第一類(lèi)醫療器械進(jìn)行備案管理，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行注冊管理。
        根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 5 號），我國將體外診斷試劑按照風(fēng)險程度劃分為三類(lèi)產(chǎn)品，并對 備案和注冊管理進(jìn)行了具體規定。

        （2）對企業(yè)的管理
        我國對醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別按規定進(jìn)行分類(lèi)管理。

        ①醫療器械生產(chǎn)企業(yè)
        根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 7 號），我國對第一類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案管理，對第二、 第三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可管理。

        ②醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
        根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 8 號），第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需許可和備案，對第二類(lèi)醫 療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案管理，對第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行許可管理。

        上述法規的相關(guān)內容參見(jiàn)本節之“二、發(fā)行人所處行業(yè)基本情況”之“（一） 行業(yè)主管部門(mén)、監管體制、主要法規及政策”之“2、行業(yè)主要法律法規及政策”。

        2、行業(yè)主要法律法規及政策
         與體外診斷試劑及其所屬醫療器械行業(yè)直接或間接相關(guān)的主要法律、法規、政策、標準及其相關(guān)具體內容如下：

        （1）《醫療器械召回管理辦法》（2017 年 2 月 8 日國家食品藥品監督管理總局令第 29 號）
        規定醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理 制度，收集醫療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召 回缺陷產(chǎn)品。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時(shí)傳 達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
        參考觀(guān)研天下發(fā)布《2018年中國體外診斷市場(chǎng)調研報告-行業(yè)調查分析與發(fā)展風(fēng)險評估》

        （2）關(guān)于印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》的通知（2016  年 12 月 20日發(fā)改高技〔2016〕2665 號）
        要求推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域新發(fā)展，提升生物醫學(xué)工程發(fā)展水平，提供快速準確便捷檢測手段，包括針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來(lái)重大 傳染性疾病的檢測需求，加速現場(chǎng)快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā) 和產(chǎn)業(yè)化。

        （3）《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（2015 年 10 月 21 日國家食品藥品監督管理總局令第 18 號）
        要求醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的醫療器械應當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照與醫療器械使用單 位的合同約定，提供醫療器械售后服務(wù)，指導和配合醫療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量 管理工作。

        （4）《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（2015 年 8 月 18日國發(fā)〔2015〕44 號）
        提出改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍， 予以?xún)?yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升 國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調整產(chǎn)品分類(lèi)，將部分成熟的、安全可控的醫療器 械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門(mén)。

        （5）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》（2015 年 8 月 17 日食藥 監械監〔2015〕158 號）
        將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監管級別。其中三級監管為風(fēng)險最高級別的監 管，主要是對醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫療器械 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到 位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。二級監管為風(fēng)險一般級別的監 管，主要是對除三級監管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監管。 一級監管為風(fēng)險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監管。

        （6）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》（2015 年 7 月 10 日，2015年第 103 號）
        附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄的要求。

        （7）《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（2015 年 6 月 29 日國家食品藥品監督管理總局令第 14 號）
        飛行檢查是食品藥品監督管理部門(mén)針對藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節開(kāi)展的不預先告知的監督檢查。辦法規定了飛行檢查的啟動(dòng)、實(shí)施檢 查和處理的相關(guān)內容，包括可以展開(kāi)飛行檢查的情形，檢查組的記錄、抽檢、采 取行政強制措施及采取風(fēng)險控制措施的情形。根據飛行檢查結果，食品藥品監督 管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監督召回產(chǎn)品、 收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認證認定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險 控制措施。

        （8）《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014 年 12 月 29 日國家食品藥品監督 管理總局，2014 年第 64 號）
        目的為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。醫療器械生 產(chǎn)企業(yè)在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應當遵守。企業(yè)應 當結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其 有效運行。將風(fēng)險管理貫穿于設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采 取的措施應當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應。

        （9）《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 8 號）
        按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行 許可管理。其中，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市 級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請；符合規定條件的，依法許可并發(fā)給《醫療器 械經(jīng)營(yíng)許可證》；證書(shū)有效期為 5 年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，應在規定時(shí)間內 向有權部門(mén)提出延續申請。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地 設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案；食品藥品監督管理部門(mén)對符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

        （10）《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 7 號）
        開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可；符合規定條件的，依法許可并發(fā)給《醫 療器械生產(chǎn)許可證》，證書(shū)有效期為 5 年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，應在規定時(shí) 間內向有權部門(mén)提出延續申請。開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地 設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案；食品藥品監督 管理部門(mén)對符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。

        （11）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 5 號，2017 年 2 月 8 日國家食品藥品監督管理總局令第 30 號部分 修訂）
        按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監 測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、 校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組 合使用。辦法不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性 核素標記的體外診斷試劑。
        第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊 管理。境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部 門(mén)提交備案資料。境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督 管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食 品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
        根據產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn) 品。其中，第一類(lèi)產(chǎn)品：1、微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2、 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第一 類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品。第三類(lèi)產(chǎn)品：1、與致病性病原體抗原、 抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、與人類(lèi) 基因檢測相關(guān)的試劑；4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5、與麻醉藥品、精神藥品、 醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；7、 與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；8、與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

        （12）《醫療器械注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監督管理總局令第 4 號）
        第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資 料。境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批 準后發(fā)給醫療器械注冊證。境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審 查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。醫療器械注冊證有效期為 5 年。

        （13）《醫療器械監督管理條例》（2017 年 5 月 4 日國務(wù)院令第 680 號）
        國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控 制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別 措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案， 不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試 驗，規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。