醫療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規MDR發(fā)布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進(jìn)行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿(mǎn)足新法規MDR要求的公告機構，當然，任何一家滿(mǎn)足要求的公告機構的公布，對于準備在歐盟銷(xiāo)售醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)不錯的消息。

CE MDR歐盟新法規
新法規MDR（REGULATION (EU) 2017/745），簡(jiǎn)稱(chēng)(EUMDR）于2017年5月發(fā)布并正式生效，規定了3年的過(guò)渡期，將于2020年5月26日取代MDD（93/42/EEC）指令和AIMDD（90/385/EEC）指令，并規定了在3年過(guò)渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。過(guò)渡期內由公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效，但是有效期不超過(guò)5年，并于2024年5月27日失效。也就是說(shuō)從2024年5月27日開(kāi)始將全部采用符合新法規MDR的CE證書(shū)。

新法規MDR的主要變化
1. 擴大了應用范圍，包含了特定的美學(xué)產(chǎn)品，這些美學(xué)產(chǎn)品和法規范圍內的醫療器械具有相同的特征和風(fēng)險概況.
2. 細化了醫療器械的分類(lèi)規則，由原來(lái)的18條，增加到現在的22條，刪除了MDD中對血袋的單獨分類(lèi).
3. 對經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)更嚴格、更明確.
4. 在歐盟層面專(zhuān)家小組的參與下，對高風(fēng)險器械的上市前控制更嚴格.
5. 加強器械上市后的監管，提高成員國在警戒和市場(chǎng)監管領(lǐng)域的協(xié)調.
6.加強制造商收集有關(guān)其器械實(shí)際使用的數據的要求.
7.提出器械的可追溯性（UDI），建立和使用Eudamed數據庫，通過(guò)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)歐盟醫療器械數據庫和設備可追溯系統提高透明度.
8. 對公告機構提出嚴格的要求，進(jìn)一步加強對負責醫療器械認證的公告機構的指定標準和監督程序.

新法規MDR的實(shí)施對制造商的影響
歐盟新法規MDR與舊的MDD指令相比，從法規的主要變化上來(lái)看，歐盟對于醫療器械行業(yè)的監管更加嚴格，包括產(chǎn)品的質(zhì)量方面，上市前風(fēng)險控制以及上市后監督方面都有明確的規定，并明確了制造商以及其他經(jīng)濟運營(yíng)商的職責。對于進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)，新法規的實(shí)施無(wú)疑是一個(gè)很大的挑戰，應盡快了解新法規MDR的相關(guān)要求，確保醫療器械產(chǎn)品的對新法規的符合性，并做好換證或者按照新法規的要求從新申請CE認證的準備。
另外，需要提醒制造商的是，在選擇公告機構進(jìn)行器械的符合性評估時(shí)，要選擇符合資質(zhì)要求，經(jīng)歐盟授權批準的公告機構，此外也需要考慮英國脫歐對于英國境內公告機構的影響，慎重選擇。