醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》。以下是通知的詳細內容：

北京市藥品監督管理局北京市衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》的通知

各區市場(chǎng)監管局，市食藥監局各相關(guān)直屬分局，各區衛健委：

為加強我市體外診斷試劑監管，進(jìn)一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經(jīng)研究決定，市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項檢查?，F將《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結合本轄區實(shí)際情況，認真組織實(shí)施。

北京市藥品監督管理局 北京市衛生健康委員會(huì )

2019年7月26日

北京市體外診斷試劑專(zhuān)項檢查實(shí)施方案

一、工作目標

體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，需求量大，直接關(guān)系人民群眾切身利益。為全面了解我市體外診斷試劑質(zhì)量安全總體情況，通過(guò)此次專(zhuān)項檢查，查找北京市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中存在的問(wèn)題，了解質(zhì)量安全狀況，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，持續規范體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用行為，保障首都醫療器械公眾用械安全。

二、檢查范圍

全市體外診斷試劑注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用體外診斷試劑的醫療機構。

三、工作步驟

（一）自查階段（自方案發(fā)布之日至8月16日）

1.體外診斷試劑注冊人和備案人（已取得醫療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè)）。應對產(chǎn)品注冊或備案申請資料的真實(shí)性進(jìn)行回顧性自查，并按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》條款進(jìn)行全面自查，認真核對在藥監部門(mén)開(kāi)展的產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查過(guò)程中發(fā)現的缺陷項是否全部完成整改，并填寫(xiě)《2019年體外診斷試劑專(zhuān)項檢查醫療器械注冊人和備案人情況自查表》（見(jiàn)附件1），通過(guò)“北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統”平臺上報所在區藥品監督管理部門(mén)。

2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。各相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》條款進(jìn)行全面自查，同時(shí)認真核對在藥監部門(mén)開(kāi)展的監督檢查過(guò)程中發(fā)現的缺陷項是否全部完成整改，是否存在生產(chǎn)無(wú)《醫療器械注冊證書(shū)》或未進(jìn)行一類(lèi)醫療器械備案的醫療器械產(chǎn)品的行為。針對自查發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)應立即進(jìn)行整改。各相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應于2019年8月16日前完成自查并登錄北京市藥品監督管理局官網(wǎng)首頁(yè)的“企業(yè)服務(wù)平臺”，通過(guò)該平臺的“北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統”填寫(xiě)《2019年體外診斷試劑專(zhuān)項檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件2），并上報所在區藥品監督管理部門(mén)。

3.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”）的有關(guān)要求、《北京市<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>實(shí)施細則（2017年修訂版）》，檢查自身質(zhì)量管理狀況，重點(diǎn)檢查：是否存在經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；是否經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定的進(jìn)口醫療器械；是否存在未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械等行為。對自查發(fā)現的問(wèn)題，要采取相應整改措施。自查結束后，按照要求填寫(xiě)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報告》（見(jiàn)附件3），通過(guò)市藥監局企業(yè)服務(wù)平臺（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww）于2019年8月16日前上報所在區藥品監督管理部門(mén)。

4.醫療機構。各醫療機構應按照《條例》、《醫療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法規要求，對本單位體外診斷試劑使用管理情況開(kāi)展自查，自查內容包括：是否從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并按規定進(jìn)行驗收；產(chǎn)品的采購、儲存是否符合有關(guān)規定；是否存在采購使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效的體外診斷試劑等。自查中發(fā)現的問(wèn)題，各醫療機構應立即進(jìn)行整改，確保使用的體外診斷試劑安全有效。各醫療單位自查情況于2019 年8月16日前報各區衛生健康委。

（二）監督檢查階段（8月16日至10月11日）

各有關(guān)單位對轄區內各注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的自查報告及整改落實(shí)情況進(jìn)行核查。對發(fā)現的問(wèn)題，要及時(shí)反饋給相關(guān)企業(yè)、醫療機構。對企業(yè)、醫療機構未整改到位的，要明確整改要求、整改時(shí)限和跟蹤檢查日期。

1.注冊和備案環(huán)節（已取得醫療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè)）。抽取首次注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品，現場(chǎng)重點(diǎn)檢查用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等是否真實(shí)。

2.生產(chǎn)環(huán)節。各相關(guān)區市場(chǎng)監管局、各相關(guān)直屬分局應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內容如下：（1）企業(yè)是否生產(chǎn)無(wú)《醫療器械注冊證書(shū)》或未進(jìn)行一類(lèi)醫療器械備案的醫療器械產(chǎn)品。（2）企業(yè)近兩年在監督檢查過(guò)程中發(fā)現的缺陷項是否全部完成整改。（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系是否建立健全。（4）企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝設備、檢驗儀器等，并確保有效運行。（5）企業(yè)是否按照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》建立供應商審核制度，并保持有效運行。（6）企業(yè)是否與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。（7）企業(yè)采購記錄是否滿(mǎn)足追溯要求。（8）企業(yè)外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購是否滿(mǎn)足可追溯要求。（9）企業(yè)是否嚴格按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（10）企業(yè)是否建立并落實(shí)質(zhì)量控制程序，生產(chǎn)的每批產(chǎn)品是否均有批檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。（11）產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽是否符合相關(guān)法律法規及標準要求。（12）企業(yè)是否建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。（13）企業(yè)是否建立并落實(shí)不良事件監測、分析和改進(jìn)的制度，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報告。

3.經(jīng)營(yíng)環(huán)節。各區市場(chǎng)監管局要根據轄區企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況和自查結果，結合器械GSP、分類(lèi)分級監管，對經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查以下內容：（1）合法資質(zhì)。企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫療器械注冊證（備案憑證）和合格證明文件；所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品供貨方的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）、營(yíng)業(yè)執照是否有效，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，銷(xiāo)售人員的授權書(shū)是否符合要求。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品、稀釋液等，應當核查相應產(chǎn)品的醫療器械注冊證（備案憑證）。（2）倉儲管理。企業(yè)是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監控記錄是否真實(shí)完整；備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統能否正常運轉；產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求；產(chǎn)品包裝有否破損；效期預警記錄是否建立。發(fā)現冷庫處于未使用狀態(tài)的，應當核查近兩年企業(yè)采購、銷(xiāo)售記錄，若記錄顯示企業(yè)有經(jīng)營(yíng)需要冷鏈體外診斷試劑信息的，應當追查其冷庫運行、使用記錄。（3）冷鏈運輸。企業(yè)是否建立并實(shí)施冷鏈運輸管理制度；是否有途中應急預案；所用設施設備是否符合體外診斷試劑儲運過(guò)程溫度控制的要求；運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄是否完整并符合規定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。凡是委托運輸的，應當檢查其對承運方運輸質(zhì)量保障能力考核、評估記錄和委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議。（4）質(zhì)量追溯。核查企業(yè)的進(jìn)貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷(xiāo)售記錄、隨貨同行單、退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄是否完整；計算機信息管理系統能否保證所經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的可追溯。說(shuō)明書(shū)和標簽的內容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，計算機信息管理系統應能記錄冷鏈醫療器械的運輸方式、運輸過(guò)程溫度、運輸時(shí)間、到貨溫度等信息。

4.醫療機構。各區市場(chǎng)監管局、各區衛健委對本轄區內醫療機構采購、使用體外診斷試劑情況開(kāi)展監督檢查，對二級（含）以上醫療機構確保全覆蓋，對二級以下醫療機構進(jìn)行有針對性、重點(diǎn)性的監督檢查。

（三）重點(diǎn)抽查階段（8月16日至10月18日）

市藥監局組織開(kāi)展對各轄區專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行督導，同時(shí)針對部分生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品銷(xiāo)售量大、銷(xiāo)售額較高、全國或區域代理的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查。

市衛生健康委將在各區、各單位自查結果基礎上，進(jìn)行抽查。抽查不合格的區和單位，要進(jìn)行二次自查，對問(wèn)題嚴重的單位將給予全市通報批評。

（四）總結階段（10月18日至10月31日）

各相關(guān)單位于2019年10月25日前對轄區單位自查、監督檢查情況進(jìn)行總結分析，梳理監管的共性和突出問(wèn)題，查找監管的漏洞和薄弱環(huán)節，總結工作成效，提出工作建議，并將注冊備案監督檢查情況總結報市藥監局醫療器械注冊管理處，生產(chǎn)、使用環(huán)節監督檢查情況總結及《體外診斷試劑醫療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統計表》（見(jiàn)附件4）報市藥監局醫療器械生產(chǎn)監督管理處，經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督檢查情況總結、《經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況統計表》（見(jiàn)附件5）報市藥監局藥械流通處，各區衛生健康委將醫療機構自查情況、監督檢查等情況報市衛生健康委。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導，多方協(xié)同推進(jìn)。

各單位要對此次專(zhuān)項檢查高度重視，明確職責分工、落實(shí)責任部門(mén)、合理安排工作進(jìn)度，并制定具體實(shí)施方案，確保工作有章可循。在工作過(guò)程中，要注重發(fā)揮區食藥安委辦公室的綜合協(xié)調作用，加強與公安、衛健委等部門(mén)的溝通協(xié)作，通力合作，利用“街鄉吹哨、部門(mén)報道”工作機制，加強街道（鄉鎮）政府的溝通協(xié)作，以發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題為導向，切實(shí)形成上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合、齊抓共管的工作局面,切實(shí)落實(shí)屬地責任，強化社會(huì )共治，提高化解風(fēng)險隱患能力和水平，堅決牢牢守住器械安全底線(xiàn)。

（二）強化打擊力度，積極處置問(wèn)題。

各有關(guān)區市場(chǎng)局、各有關(guān)直屬分局負責按照本次專(zhuān)項檢查要求，督促轄區相關(guān)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按時(shí)完成自查，并結合企業(yè)自查情況開(kāi)展對轄區內相關(guān)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查。

在生產(chǎn)環(huán)節現場(chǎng)檢查時(shí)，各相關(guān)區市場(chǎng)監管局、各有關(guān)直屬分局應綜合采取日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式，督促相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程、出廠(chǎng)檢驗等制度規范，同時(shí)深入摸排企業(yè)風(fēng)險隱患和監管薄弱環(huán)節并及時(shí)進(jìn)行有效整治；對于此次監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，各有關(guān)單位須要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)限期整改，并積極跟蹤復查，督促企業(yè)整改到位；對檢查中發(fā)現存在違法違規行為，特別是存在無(wú)證生產(chǎn)，生產(chǎn)仿冒品牌或無(wú)證產(chǎn)品等違法行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規進(jìn)行嚴肅查處和嚴厲打擊，并及時(shí)向市局進(jìn)行報告。

在器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節，一是摸清轄區監管底數。掌握轄區體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含進(jìn)口總代理）底數，特別要在經(jīng)營(yíng)環(huán)節建立動(dòng)態(tài)管理臺賬，及時(shí)掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)及變化情況，實(shí)現對診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的精確管理。二是對在檢查中發(fā)現的違規行為，必須要求企業(yè)限期整改，監督整改落實(shí)情況并逐一核實(shí)。對于近一年未經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫療器械產(chǎn)品且不具備相應經(jīng)營(yíng)條件的，應當要求企業(yè)主動(dòng)核減相應經(jīng)營(yíng)范圍；對于有實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、但經(jīng)營(yíng)條件不符合GSP要求的，應當責令企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)相應產(chǎn)品，限期整改，逾期不改或整改不到位的，一律核減其相應經(jīng)營(yíng)范圍。三是加大企業(yè)清理力度，加強對轄區失聯(lián)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作，對不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)公示注銷(xiāo)（標注），對主動(dòng)注銷(xiāo)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照工作程序及時(shí)公示注銷(xiāo)（標注）。

在器械使用環(huán)節，應重點(diǎn)關(guān)注醫療機構采購、儲存和使用體外診斷試劑等情況，對檢查中發(fā)現的問(wèn)題要求有關(guān)醫療機構限期整改，并積極開(kāi)展復查，督促整改到位，對檢查中發(fā)現存在違法違規行為的應予以依法查處。

（三）嚴打違法行為，做好工作銜接。

對于檢查發(fā)現的涉嫌違法違規的問(wèn)題，各相關(guān)單位應按照《條例》等法律法規進(jìn)行處理；對于情況復雜的問(wèn)題，應及時(shí)報告市藥監局、市衛健委?；閳谭ㄅc日常監管的銜接，對監管中發(fā)現的違法及時(shí)立案查處，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。

聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：市藥監局醫療器械注冊管理處劉欣/83979533；市藥監局醫療器械生產(chǎn)監督管理處郭雅君/83979530；市藥監局藥械流通監督管理處莊文娟/83979516；市衛健委藥械流通處王喆/83970715。