按照原食品藥品監管總局落實(shí)醫療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，自2016年11月1日起，對符合法規要求的境內首次醫療器械注冊第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類(lèi)）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時(shí)加收一套紙質(zhì)復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結醫療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復印件，但較為有限，目前仍有相當數量的紙質(zhì)申報資料復印件在庫儲存，對申報項目資料正本的存儲產(chǎn)生了較大影響。為解決這一問(wèn)題，經(jīng)請示國家局同意，現就清理已審結醫療器械產(chǎn)品注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件有關(guān)事宜通告如下:
　　一、主動(dòng)領(lǐng)取
　　請申請人自查是否于2016年11月1日后向國家局提交了首次注冊申請，如該申請已審結，申請人是否已將申報資料復印件取回。如未取回，可按本通告要求辦理預約領(lǐng)取。
　　二、定期清理
　　我中心將定期以通告形式發(fā)布尚未領(lǐng)取申報資料復印件的已審結醫療器械產(chǎn)品注冊項目清單,對于清單所列項目，申請人確需領(lǐng)取申報資料復印件的，應在通告發(fā)布之日起30日內辦理預約領(lǐng)取。逾期未辦理的，視為申請人放棄該申報資料復印件,我中心將定期進(jìn)行集中清理。
　　三、領(lǐng)取要求
　　1.領(lǐng)取方式：電話(huà)預約（至少提前1個(gè)工作日），現場(chǎng)領(lǐng)取。
　　2.領(lǐng)取時(shí)間:通告發(fā)布之日起30日內，工作日8:30-11：00，13:30-16:00。
　　3.領(lǐng)取地點(diǎn)：國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心項目管理部（北京市海淀區氣象路50號中知大廈三樓）
　　4.攜帶材料：領(lǐng)取人的身份證原件、復印件；委托書(shū)（委托書(shū)均應由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)出具，格式見(jiàn)附件）。
　　5.聯(lián)系人：劉老師、梁老師。聯(lián)系電話(huà)：86452930。
　　特此通告。

　　附件：委托書(shū)范本

國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2019年8月8日