醫療器械CE認證技術(shù)文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個(gè)事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業(yè)最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。

醫療器械指令93／42／EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含：企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件；企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代表名稱(chēng)、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：

1、產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)

2、產(chǎn)品概述（包括類(lèi)型和預期用途）

◇產(chǎn)品的歷史沿革

◇技術(shù)性能參數

◇產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

◇產(chǎn)品的圖示與樣品

◇產(chǎn)品所用原材料及供應商

3、使用該產(chǎn)品的調和標準/或其它標準

4、風(fēng)險分析評估結論和預防措施

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

◇產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

◇產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述

◇滅菌驗證

◇產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

◇產(chǎn)品穩定性和效期的描述

6、包裝和標識

◇包裝材料說(shuō)明

◇標簽

◇使用說(shuō)明書(shū)

7、技術(shù)評價(jià)

◇產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻

◇技術(shù)概要及權威觀(guān)點(diǎn)

8、風(fēng)險管理

◇產(chǎn)品潛在風(fēng)險報告及相關(guān)文獻

◇潛在風(fēng)險的概要及權威觀(guān)點(diǎn)

9、臨床評價(jià)

◇產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻

◇臨床使用概述及權威觀(guān)點(diǎn)

附1、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢測報告

附2、產(chǎn)品型式檢測報告

附3、基本要求檢查表

備注：

◇臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

◇生物兼容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性； （B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(cháng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）

◇臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

◇包裝合格證明

◇標簽、使用說(shuō)明

◇結論（設計檔案資料的接受、利益對應風(fēng)險的陳述）

10、歐盟授權代表信息及協(xié)議

11、符合基本要求表

12、協(xié)調標準

13、警戒系統程序