引言：2019年8月6日，廣東省醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實(shí)驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的咨詢(xún)回復》，不強制要求生物學(xué)實(shí)驗在具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構開(kāi)展。具體內容如下：

關(guān)于生物相容性實(shí)驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的咨詢(xún)回復

Q：1.生物學(xué)實(shí)驗報告如何提交，開(kāi)展生物學(xué)實(shí)驗的檢驗機構有何要求？

A：（1）醫療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時(shí)作為研究資料提交。

（2）開(kāi)展生物學(xué)試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內的生物學(xué)實(shí)驗室按照相關(guān)標準進(jìn)行試驗。國外實(shí)驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應附有國外實(shí)驗室表明其符合GLP實(shí)驗室要求的質(zhì)量保證文件。因《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）已作廢，因此不強制要求生物學(xué)實(shí)驗在具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構開(kāi)展。

Q：2.企業(yè)在申請注冊申報或補充檢驗時(shí)是否一定要提交注冊檢驗報告嗎？

A：按照省局相關(guān)要求，醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳2017年12月29日印發(fā)《關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管[2017]187號）的要求。參照原食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心關(guān)于認可醫療器械委托檢驗報告的做法，后續省局各相關(guān)部門(mén)辦理第二類(lèi)醫療器械注冊審批事項時(shí)，不對檢驗報告中的檢驗類(lèi)型進(jìn)行審查，承檢機構應具有醫療器械檢驗資質(zhì)認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢范圍之內按照相關(guān)標準進(jìn)行試驗。各醫療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作，充分考慮國家標準、行業(yè)標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。

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