醫療器械CE認證：新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 
新法規將建立一個(gè)健全，透明，可持續的監管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng )造公平的市場(chǎng)準入。與指令不同，法規不需要轉變?yōu)閲曳ā?br/>

醫療器械法規(MDR)的背景 
MDR將取代現有的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月發(fā)布，標志著(zhù)MDD和AIMDD之間為期三年的過(guò)渡期的開(kāi)始。 
在過(guò)渡期間，MDR將逐步生效，首先是與指定公告機構和制造商根據MDR申請新證的能力有關(guān)的規定。 
過(guò)渡期將于2020年5月26日，即MDR法規的“適用日期”(DoA)結束。從那時(shí)起，MDR將完全適用。 

1.MDR適用范圍 
MDR的范圍已經(jīng)擴大了，因此作為制造商，您必須檢查您的產(chǎn)品組合，以確定與指令相比，是否有更多的設備屬于法規的范圍。注意附件十六所列的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品一旦通過(guò)載列共同規格的實(shí)施細則，就會(huì )納入本規例。不屬于本范圍的產(chǎn)品清單見(jiàn)第6段。 
2. 制造商的義務(wù) 
經(jīng)銷(xiāo)商，制造商，進(jìn)口商等的義務(wù)及其關(guān)系現已在該條例中明確規定。 
第10條制造商應有風(fēng)險管理制度(第2款)和質(zhì)量管理制度(第9款);進(jìn)行臨床評估(第3段);編寫(xiě)技術(shù)文件(第4段);，并采用合格評定程序(第6段)。制造商亦須對其產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售后負責(第12、13、14段)。它們必須有適當的制度來(lái)彌補它們對有缺陷的裝置造成的損害所負的財務(wù)責任(第16段)。 
每個(gè)制造商應指定一名負責合規的人員(第15條)。 
一些可植入設備的制造商必須為患者提供植入卡(第18條)。 
一旦制造商完成所有這些義務(wù)，他們應制定一份符合性聲明(第19條)，并在其設備上應用CE標記(第20條)。 
歐盟/歐洲經(jīng)濟區以外的制造商應與歐盟/歐洲經(jīng)濟區內的授權代表簽訂合同(第11條)。 
授權代表(第11條)、進(jìn)口商(第13條)和分銷(xiāo)商(第14條)的義務(wù)也作了明確說(shuō)明。 
3.公告機構NB 
根據MDR新規定，必須指定公告機構。醫療器械將被要求滿(mǎn)足更嚴格的標準，特別是在臨床能力方面。公告機構可于2017年11月26日起指定申請。指定的過(guò)程可能需要12個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間，包括來(lái)自不同國家和歐洲當局的評估人員。這意味著(zhù)，根據新規定指定的首批公告機構可能在2018年底前到位。 
4.合格評定 
根據某些裝置的危險類(lèi)別和具體特征，對符合CE標志的裝置的評價(jià)各不相同(第五十二條)。所有IIa、IIb和III類(lèi)設備以及一些特定的I類(lèi)設備都需要一個(gè)通知機構的干預(見(jiàn)第7a5、b6和c7段)。第52條和附件九、十、習敘述了根據設備類(lèi)別不同的評估方法。在某些情況下，制造商對合格評定路線(xiàn)有一些選擇。 
對于某些III類(lèi)和IIb類(lèi)設備，有一個(gè)新的臨床評估咨詢(xún)程序，該程序將由一個(gè)獨立的專(zhuān)家組根據該公告機構的臨床評估評估報告進(jìn)行(第五十四條)。 
附件一規定了一般的安全和性能要求，附件二和三規定了技術(shù)文件的組成。 
質(zhì)量管理體系的范圍(第10條第9款)包括臨床評價(jià)和上市后臨床隨訪(fǎng)。臨床評價(jià)計劃必須先于臨床評價(jià)本身(附件十四，A部分)。 
可以為某些設備制定確定附加要求的通用規范(第9條)。 
5. 醫療器械法規（MDR）何時(shí)適用 
MDR（EU）2017/745將于2020年5月26日起申請 - “申請日期”（DoA）。 
MDR的某些條款將提前生效（例如關(guān)于公告機構和醫療器械協(xié)調組）。 有些將在稍后申請（例如關(guān)于UDI標簽）。 
現有指令什么時(shí)候停止適用？ 
一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC將于2020年5月26日（DoA）廢除。 
設備和制造商都必須遵守MDR。 您應該評估設備的符合性 - 這可能需要公告機構的參與。 
其他重點(diǎn)包括： 
?臨床評估 
? 風(fēng)險管理 
?質(zhì)量管理體系（QMS） 
?上市后監督 
?技術(shù)文檔和其他報告 
?有缺陷設備的責任。 
6.在DoA之后，現有指令下的公告機構頒發(fā)的證是否仍然有效？ 
是的，AIMDD / MDD證通常在指定的到期日之前有效。 這適用于通知機構通常頒發(fā)的所有證，包括EC設計檢驗證，合格證，EC型式檢驗證，EC證全面質(zhì)量保證體系和EC證生產(chǎn)質(zhì)量保證。 
但是，所有在2017年5月25日之后簽發(fā)的證最遲在2024年5月27日之前無(wú)效。在此日期之后，將不再有效的AIMDD / MDD證。 
是否可以在2024年5月27日之前無(wú)效。在此日期之后，將不再有效的AIMDD / MDD證。 
是否可以在2024年5月27日之前同時(shí)獲得有效的MDR和AIMDD / MDD證？ 
是。 
FDASUNGO可供英國、荷蘭、德國歐盟授權代表，資質(zhì)法規咨詢(xún)專(zhuān)家可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件，調整和變更技術(shù)文件內容，確保滿(mǎn)足MDR的要求，編制器械第四版臨床評估報告等。
在過(guò)渡期結束后，制造商是否仍然可以投放市場(chǎng)/投入使用符合指令的設備？ 
是的，在某些條件下，可以選擇繼續投放市場(chǎng)/投入使用符合指令的設備，直到其現有證到期為止。 這可以避免在MDR下立即需要新證。 
要使用此選項，所有現有證必須有效（例如，QMS），設備的目的和性質(zhì)不得更改，并且您必須遵循新的MDR規則進(jìn)行注冊，監視和警惕。