申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品；備案人應當是在各轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；辦理醫療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求；備案人辦理備案，應當遵循醫療器械（體外診斷試劑）安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源；企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

一、辦理條件：
國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。

二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類(lèi)醫療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2. 安全風(fēng)險分析報告 （電子件1份,復印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）
5. 臨床評價(jià)資料 （電子件1份,復印件1份）
6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據：
1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部