為規范醫療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。

醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說(shuō)明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內申請人應當提交：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外申請人應當提交：

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件。

2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、試驗產(chǎn)品描述

應當包括試驗用醫療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規格及其劃分依據、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內容。

四、臨床前研究資料

一般應當包括：

（一）申請人對試驗用醫療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗室研究、動(dòng)物試驗等。

（二）與評價(jià)試驗用醫療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。

（三）國內外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫療器械與國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、技術(shù)參數及適用范圍等方面的異同比較資料。

（四）與試驗用醫療器械相關(guān)的不良事件信息。

（五）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。

（六）其他要求提交的研究資料。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求

六、醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)

七、說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿

八、臨床試驗方案

臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。

九、倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)

應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。

十、符合性聲明

（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

（二）申請人聲明所提交資料的真實(shí)性。