2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2020年5月開(kāi)始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前 I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

對于目前獲得醫療器械CE認證證書(shū)的企業(yè)，應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規合規準備事宜。

歐盟委員會(huì )規定了MDR 的轉換期的要求

2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020年3 月25 日：?jiǎn)?dòng)歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)

2020年5 月25 日：MDR 實(shí)施開(kāi)始

2022年5 月25 日：IVDR 實(shí)施開(kāi)始

2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書(shū)將失效

我們該怎么辦？

l  重新確認產(chǎn)品風(fēng)險分類(lèi)等級，確認是否有風(fēng)險等級升級的情況？

例如部分可重復使用的醫療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類(lèi)器械。美容類(lèi)產(chǎn)品原MDD下不屬于醫療范圍，現MDR法規中已納入；

l  確認原CE證書(shū)的發(fā)證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書(shū)的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；

l  確認原CE認證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價(jià)報告；

l  確定企業(yè)合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來(lái)承擔相應的法規工作職責。

l  修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書(shū)。