醫療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實(shí)施提供了依據、方法和標準。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規范地對受試者實(shí)施器械干預，并對有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)，監察員或稽查員能否準確、及時(shí)地發(fā)現試驗實(shí)施中的問(wèn)題。
醫療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實(shí)施提供了依據、方法和標準。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規范地對受試者實(shí)施器械干預，并對有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)，監察員或稽查員能否準確、及時(shí)地發(fā)現試驗實(shí)施中的問(wèn)題。那么。如何快速學(xué)習理解醫療器械臨床試驗方案呢？
一、方案需遵循法規：
《赫爾辛基宣言》
《人體生物醫學(xué)研究國際倫理指南》
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》
二、醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價(jià)標準；
（四）臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時(shí)間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設置；
（十）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價(jià)方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書(shū)》；
（十四）各方職責。
拿到一份方案，首先映入眼簾的是試驗名稱(chēng)。
試驗名稱(chēng)往往包含了“藥物名稱(chēng)”、“適應癥”、“隨機、盲法、對照”、“試驗分期”等基本信息，總之：讀臨床方案必先讀懂試驗名稱(chēng)。
方案摘要一般包括“研究目的，試驗流程，操作規和注意事項，入排標準，試驗設計”等部分。
另外“申辦單位”、“研究單位”、“樣本量”，以及“流程圖”中每次訪(fǎng)視需要做的檢查項目等，在篩選中心時(shí)往往是研究者比較關(guān)心的問(wèn)題。
3、方案中專(zhuān)業(yè)相關(guān)內容
每個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)都會(huì )有專(zhuān)業(yè)特殊的操作方法和檢查指標，這些檢查是否在流程圖中體現？例如腎病內科透析治療，需要計算透析充分性指標Kt/V，那么干體重的測量是否在方案中明確并統一了計算公式，心內科植入支架，那么介入造影的影像結果如何保存，發(fā)生MACE事件是否需要IDMC進(jìn)行評價(jià)。這些特殊操作是否對應原始病歷可溯源的方式，CRF是否設計了信息收集，是否有對應SOP的記錄，都是會(huì )聯(lián)想到的問(wèn)題。
方案正文基本看完后，可以再關(guān)注下細節部分。方案首頁(yè)版本號是否體現，方案版本變更是否對應ICF及CRF的修改及版本變更，方案簽字頁(yè)是否設計三方的簽字等等。
最后，方案不是獨立存在的，可以結合方案，有針對性的關(guān)聯(lián)閱讀CRF、ICF、SOP等，不僅對試驗的整體設計有了理解，也加深了對試驗方案的理解。
最好的方法就是通過(guò)自己對于方案的歸納總結，繪制出便于自己查閱和理解的圖表，并寫(xiě)上備注幫助理解記憶。
注意點(diǎn)：
臨床試驗方案應該由申報方和研究者共同討論決定。但隨著(zhù)國內臨床研究水平的提高，更多專(zhuān)業(yè)CRO公司的興起，也有很多方案由CRO公司進(jìn)行制定。
無(wú)論何種方式臨床試驗方案的確定都需要申辦方和研究者共同簽署書(shū)面同意。
臨床試驗方案必須報倫理委員會(huì )審批后方能實(shí)施。試驗中，若需修改，也應有正規的增補程序：（參考）
方案的存放：
試驗方案應存放ISF（研究中心文件夾）和TMF（試驗總文件夾）中，并妥善保管好，因為它屬于保密文件，故常與其他研究文件一起存放在上鎖的文件柜中，不能被試驗外人員查看。研究者、申辦方/CRO、倫理委員應有備份。
藥物臨床試驗方案的撰寫(xiě)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，設計時(shí)的每一個(gè)步驟都要充分考慮方案的專(zhuān)業(yè)性、可操作性及試驗完成后統計分析的需要。方案撰寫(xiě)是獲取信息并分析綜合，最后定下方案的過(guò)程，且方案的設計需要在不同的階段作不同的考慮。因此理解與執行方案更需要專(zhuān)業(yè)的態(tài)度和知識，唯有此，才能保證臨床試驗的專(zhuān)業(yè)性和精準性。