早在2018年10月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》?！蛾P(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)監管。

現行《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十七條明確規定，跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)辦理備案。但備案的具體流程、相關(guān)時(shí)限以及備案后的庫房到底由誰(shuí)監管等問(wèn)題并不明確。此次出臺的《通告》對此逐一進(jìn)行了規范和明確。根據《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房應向醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）發(fā)證部門(mén)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表。

對符合條件的，發(fā)證部門(mén)應當在三個(gè)工作日內向庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門(mén)發(fā)出函，以協(xié)助現場(chǎng)驗收；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門(mén)提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）和營(yíng)業(yè)執照等基本情況，并提供庫房相關(guān)資料；企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門(mén)在接到發(fā)證部門(mén)出具的相關(guān)函件后，于五個(gè)工作日內組織開(kāi)展現場(chǎng)核查；相關(guān)資料不符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門(mén)應當一次性告知企業(yè)需要補正的內容。

《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》同時(shí)規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房，由庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門(mén)監管。

發(fā)現違法違規行為由庫房所在地負責藥品監管的部門(mén)依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》進(jìn)行處罰，并告知發(fā)證部門(mén)。涉及吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證或取消備案憑證的，由庫房所在地負責藥品監管的部門(mén)提請發(fā)證部門(mén)作出處理決定。發(fā)證部門(mén)將處理決定書(shū)面告知庫房所在地負責藥品監管的部門(mén)。