醫療器械注冊申報時(shí)，符合性聲明應如何編寫(xiě)？
發(fā)布日期:2019-06-28 21:49瀏覽次數:8152次
產(chǎn)品符合性聲明等同保證書(shū)的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。
產(chǎn)品符合性聲明等同保證書(shū)的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標準,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。那么，醫療器械注冊申報時(shí)，符合性聲明應如何編寫(xiě)？
首次注冊提交申請時(shí)，符合性聲明應包含:
（一）本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。延續注冊與許可事項變更注冊時(shí)可不必再聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。
但要注意，聲明符合的國家標準、行業(yè)標準應為產(chǎn)品實(shí)際符合引用的標準，且應為現行有效的標準。