通過(guò)對申辦方二類(lèi)醫療器械臨床試驗的監督抽查，發(fā)現存在臨床試驗過(guò)程不規范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規范性問(wèn)題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實(shí)性、有效性。
近兩年來(lái)，山東省食品藥品監督管理局兩次發(fā)布了《山東省食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，通過(guò)對山東省內申辦方二類(lèi)醫療器械臨床試驗的監督抽查，發(fā)現存在臨床試驗過(guò)程不規范、存在個(gè)別真實(shí)性和一系列規范性問(wèn)題。其主要原因有臨床試驗機構辦公室、倫理辦公室相關(guān)人員和研究者對醫療器械臨床試驗質(zhì)量的重要性意識薄弱，對臨床試驗的很多重要環(huán)節上不夠重視等。要解決這些問(wèn)題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，進(jìn)而探討提出建議。
1.醫療機構及研究者存在的主要問(wèn)題
1.1 臨床試驗機構
檢查發(fā)現醫療機構存在問(wèn)題：①所選機構不符合要求，非藥物臨床機構，《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（局令第5 號）對醫療機構有相關(guān)要求[1]；②臨床試驗機構無(wú)法提供臨床試驗用儀器設備；③機構工作人員對臨床試驗相關(guān)法規理解不夠，對醫療器械相關(guān)的規范及檢查要點(diǎn)理解不一致或者不到位；④醫療機構對器械臨床試驗缺乏不夠重視，部分機構的機構辦公室及倫理辦公室無(wú)明確分工職責，大部分的醫療機構未建立完善的質(zhì)量管理制度和標準操作規程。
1.2 臨床試驗人員
檢查發(fā)現臨床試驗人員存在如下不足：①臨床試驗人員對于自己參與的臨床試驗不夠理解，培訓不到位，對方案、職責等不清楚，本身投入臨床試驗的時(shí)間有限；②部分臨床試驗參與人員執行力不強，不能?chē)栏癜凑辗桨笝z驗樣本；③部分研究者不能正確執行知情同意，導至有知情同意書(shū)填寫(xiě)不完整或者不規范的現象，或者有些受試者雖然簽署了知情同意書(shū)，但也違背了倫理的要求；④部分參與臨床試驗的人員責任感不夠，無(wú)法使醫療器械臨床試驗達到科學(xué)化、統一化運行，也不能保證試驗結果的科學(xué)性、可靠性；⑤部分研究者對不良事件、嚴重不良事件概念的認識以及對上報程序的不夠了解，導至不能正確地反應不良事件。
2.臨床試驗機構和研究者存在的問(wèn)題
針對以上問(wèn)題對醫療機構展開(kāi)調研，實(shí)地調研選取省內藥物臨床試驗機構，通過(guò)調研發(fā)現實(shí)施醫療器械臨床試驗的機構存在如下問(wèn)題：
第一，接受《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》及相關(guān)法律法規的培訓相對較少。機構辦公室人員每年可以參加的藥品GCP的培訓1、2次，但單獨針對器械GCP的培訓很少或沒(méi)有。各藥物臨床試驗機構基本都能派出至少一人次外出學(xué)習《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，然后舉行院內培訓。小部分醫院的藥物臨床試驗機構會(huì )外請專(zhuān)家對倫理和機構進(jìn)行臨床試驗相關(guān)知識的培訓。機構普遍反映國家局或省局舉辦的關(guān)于醫療器械臨床試驗的培訓相對較少、給每個(gè)機構的名額有限。
第二，對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》及相關(guān)法律法規的執行情況良好。
醫院基本都能及時(shí)了解并學(xué)習有關(guān)醫療器械相應的法律、法規，并逐步地運用到實(shí)際工作中去?！夺t療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》發(fā)布后，機構基本都能應用到實(shí)際工作中去。倫理委員會(huì )可以秉承倫理和科學(xué)的原則，并按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》審查和監督臨床試驗的實(shí)施。
第三，目前醫療機構在醫療器械臨床試驗實(shí)施方面的制度不夠完善。
所調研醫院機構辦公室現均無(wú)專(zhuān)門(mén)針對醫療器械臨床試驗實(shí)施方面的制度，醫療器械臨床試驗挑選藥品臨床試驗管理進(jìn)行管理。部分醫院已經(jīng)因為25 號令的實(shí)施制定醫療器械相關(guān)制度，但是目前還沒(méi)有正式實(shí)施。部分的醫院計劃在國家局對醫療臨床試驗相關(guān)法律法規進(jìn)一步完善后再制定醫療器械相關(guān)制度。部分醫院計劃繼續使用藥品臨床試驗實(shí)施方面的制度。
醫療機構在醫療器械臨床試驗實(shí)施方面的制度目前不夠完善，其主要原因：①醫療器械臨床試驗的發(fā)展相對于藥品滯后，重視度不如藥品臨床試驗。②醫療器械臨床試驗相對藥品臨床試驗其相關(guān)法規發(fā)展相對滯后。藥品管理有20多年的歷史，醫療器械臨床試驗檢查才剛剛開(kāi)始，要求相對嚴格，突然拔高，相應給各方的培訓卻跟不上。
第四，目前醫療機構及研究者承接醫療器械產(chǎn)品（包含體外診斷試劑）臨床試驗的情況不佳。大部分醫療機構對醫療器械臨床試驗項目的承接處于停滯狀態(tài)。醫療機構不愿承接醫療器械臨床試驗項目主要是因為醫療機構認為器械臨床試驗風(fēng)險大，檢查嚴，利潤低，尤其是面對相對不專(zhuān)業(yè)或者較小的申辦方溝通又比較困難，臨床醫生接納度較低，尤其是做過(guò)藥品臨床試驗的研究者對GCP懂得越多越不愿承接臨床試驗。25號令實(shí)施后機構辦公室對只能醫療器械臨床試驗項目的審核和申辦者素質(zhì)要求更加嚴格。但機構人員反映25號令的實(shí)施對研究者的態(tài)度影響不大，因為研究者對醫療器械臨床試驗的法規的頒布基本不關(guān)心，其GCP意識不強。