醫療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級別，根據國家頒布的相關(guān)醫療器械產(chǎn)品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對來(lái)說(shuō)，會(huì )比較的復雜一些。今天就針對注冊醫療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。

　　1、對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品。

　　按照國家食品藥品監督管理局歲醫療器械風(fēng)險餓管理，將其分為一、二、三類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行監管。

　　2、對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

　　對于一類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒(méi)有能力檢測的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測機構對其檢測。二、三、類(lèi)醫療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構進(jìn)行檢測，檢測機構出具預評價(jià)和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

　　3、進(jìn)行臨床試驗。

　　一類(lèi)的醫療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗，二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗。

　　4、申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構，技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。

　　5、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。

　　對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　醫療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會(huì )比較長(cháng)，而且審批需要申請的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過(guò)，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑不是一件天大的好事。