摘要：此前，我國醫療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。那么，醫療器械注冊人制度自2017年誕生以來(lái)，究竟給行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了哪些變化；2019年，醫療器械注冊人制度又是否將成為重頭戲；對于行業(yè)來(lái)說(shuō)，其對2019年醫療器械注冊人制度的發(fā)展有何預期，又存在哪些可預見(jiàn)性挑戰？

一、醫療器械注冊人制度背景下，傳統的生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)證照的流程已不再適用，應注意以下一些變化：

1. 注冊人不再僅僅是生產(chǎn)企業(yè)，也同樣可以是醫療機構、科研院所，對應的產(chǎn)品側重更偏向于臨床端和科研端，產(chǎn)學(xué)研結合效應凸顯；

2. 產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì )分工將進(jìn)一步細化，研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證，社會(huì )資源分配將極大得到優(yōu)化；

3. 區域優(yōu)勢和平臺效果逐步顯現。作為試點(diǎn)區域企業(yè)，特別是浦東各醫藥園區的企業(yè)，借助得天獨厚的區域優(yōu)勢成為了首批吃螃蟹的人。借助園區平臺集群，能夠更好地獲得資源調配以及政府溝通等方面的加分，值得學(xué)習借鑒；

4. 對于目前已獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)，將有機會(huì )成為真正意義上的加工中心，接受多個(gè)注冊人的產(chǎn)品委托生產(chǎn)，為其提供專(zhuān)業(yè)和高品質(zhì)的制造服務(wù)。

當然，對于醫療器械行業(yè)而言，注冊人制度在帶來(lái)巨大機遇的同時(shí)，也帶來(lái)了前所未有的挑戰。

如何更好平衡注冊人與生產(chǎn)企業(yè)的權責關(guān)系和利益分配；醫療機構科研院所成為注冊人的情況下，如何保證其行使產(chǎn)品全生命周期的主體責任；如何保證上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制和監管；最前沿的產(chǎn)品和技術(shù)，如3D打印植入物，如何能走通注冊人制度享受政策紅利等，都將是整個(gè)醫療器械行業(yè)和監管部門(mén)需要進(jìn)一步思考和探索的。

二、從2017年開(kāi)始，醫療器械行業(yè)的變化

2017年10月8日，中共中央、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，成為醫療器械上市許可持有人制度的重要依據和綱領(lǐng)性文件；

2017年12月7日，上海市食品藥品監督管理局率先發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，醫療器械上市許可持有人制度在上海試點(diǎn)落地；

2018年8月16日，國務(wù)院批復同意廣東、天津開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案；

2019年2月22日，國務(wù)院批復《全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案》，明確北京開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。

至此，國家相繼在上海、廣東、天津、北京等地實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，打破現行制度中注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節的“捆綁”模式。

此舉變革了醫療器械行業(yè)生產(chǎn)組織方式，改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，每年可節省500多億社會(huì )資產(chǎn)，為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了澎湃活力。