引言：現在人們對于健康的追求越來(lái)越高，所以醫療器械行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經(jīng)營(yíng)。我們醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)醫療器械需要辦理相關(guān)的醫療證件。接下來(lái)我們一起看看辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：

一是適應醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規定企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。

從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。

二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請及變更需提交哪些材料：

    1.  申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（2）三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 

    2.  根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見(jiàn)、申報資料和樣品后，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應當在80日內對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內提交符合要求的補充資料，未按規定時(shí)限提交補充資料的予以退審。

質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；  ②企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；  ③企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；  ④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核.