引言：體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？

對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標準”，亦無(wú)可比的同類(lèi)產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據現有臨床實(shí)踐和理論基礎，建立合理的方法，進(jìn)行比較研究。對于部分體外診斷試劑臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規檢測技術(shù)，需要專(zhuān)門(mén)的設備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類(lèi)情況，申請人應盡可能選擇具備相應條件的臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗，確無(wú)檢測條件的部分臨床試驗機構可將此部分測試委托給專(zhuān)門(mén)的測序機構、具備一定檢測資質(zhì)的實(shí)驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結果進(jìn)行認可。應提交臨床試驗機構與受委托機構的委托證明文件，并評價(jià)對比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。不得委托申請人的實(shí)驗室進(jìn)行相關(guān)測試。