引言：體外診斷試劑臨床試驗通常通過(guò)對大量實(shí)際臨床標本的檢測結果進(jìn)行統計、分析來(lái)綜合考核與評價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能 。因此，與同類(lèi)產(chǎn)品或方法比較的對比研究是目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性的重要試驗之一。以下是我們歸納的關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求，希望給大家的工作和學(xué)習帶來(lái)幫助。

1. 關(guān)于入組病例要求
　　臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產(chǎn)品預期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過(guò)程中聲稱(chēng)的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進(jìn)行溯源，并建議在臨床試驗方案中說(shuō)明使用回顧性樣本的理由。

2. 關(guān)于總體樣本例數要求
　　臨床樣本的總體例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的基本要求。其中陽(yáng)性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿(mǎn)足各臨床機構分別統計及總體統計的要求，能夠充分驗證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預期用途應得到有效驗證。

3. 關(guān)于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數要求
　　對于多項聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿(mǎn)足每項待測物的總樣本數均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進(jìn)行統計分析并驗證其臨床性能。

4.  關(guān)于多位點(diǎn)基因突變檢測產(chǎn)品樣本例數要求
　　對于多位點(diǎn)基因突變檢測的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的要求，其中每個(gè)型別陽(yáng)性樣本、陰性樣本例數均應滿(mǎn)足統計學(xué)意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見(jiàn)型別，其臨床樣本中陽(yáng)性樣本可酌情減少，但應確保一定例數進(jìn)行較充分的臨床性能驗證。

5. 關(guān)于用于罕見(jiàn)病檢測的體外診斷試劑的臨床減免
　　用于罕見(jiàn)病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽(yáng)性樣本可酌情減免，臨床總陽(yáng)性樣本數應具有統計學(xué)意義。

6. 關(guān)于臨床樣本類(lèi)型的要求
　　樣本類(lèi)型應與說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)一致,對于涵蓋不同樣本類(lèi)型的情況，如果產(chǎn)品聲稱(chēng)的不同樣本類(lèi)型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類(lèi)型為主，樣本量滿(mǎn)足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》要求進(jìn)行臨床試驗，同時(shí)增加其他類(lèi)型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數應滿(mǎn)足第三類(lèi)產(chǎn)品至少為200例、第二類(lèi)產(chǎn)品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗；如不同的樣本類(lèi)型不具有可比性，一種樣本類(lèi)型樣本量滿(mǎn)足《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》要求，其余樣本類(lèi)型與對比試劑同樣進(jìn)行樣本比對，每種樣本類(lèi)型與上述情況相比酌情增加。