引言：持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床試驗？一起看正文。

持續葡萄糖監測系統可提供并存儲連續葡萄糖值，供用戶(hù)跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設值，產(chǎn)品可發(fā)出提醒。產(chǎn)品測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據?！眹H兒童和青少年糖尿病學(xué)會(huì )（ISPAD）發(fā)布的《2022 ISPAD臨床實(shí)踐指南：兒童、青少年和年輕糖尿病患者的血糖目標和血糖監測》中推薦將兒童、青少年及25歲以下年輕患者納入持續葡萄糖監測（CGM）控制目標。已上市用于成人的持續葡萄糖檢測系統擬增加2-17歲兒童適用范圍時(shí)，在已有成人適用范圍批準的基礎上，需通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

2-17歲兒童可分為2-5歲、6-17歲2個(gè)年齡組。其中，6-17歲年齡組入組樣本量應保持與成人臨床試驗要求一致，以靜脈血糖值（使用EKF血糖檢測儀或Yellow Spring Instrument（YSI）的檢測結果）為對照，至少應入組60例提供1200個(gè)測量點(diǎn)。2-5歲年齡組兒童如考慮倫理學(xué)因素可采用指尖血測量血糖值作為對照，應入組一定樣本量的受試者以保證主要評價(jià)指標滿(mǎn)足要求。

持續葡萄糖監測系統臨床試驗可采用多中心的自身對照設計，主要評價(jià)指標包括：1.與參考值的20/20%的一致性，通過(guò)一致率表示；2.測量點(diǎn)落在Clarke誤差柵格分析A+B區的比例；3.測量點(diǎn)落在Consensus誤差柵格分析A+B區的比例；4.平均絕對相對誤差值（MARD%）。

2-5歲、6-17歲各年齡組臨床試驗結果要求上述四項主要評價(jià)指標均應同時(shí)達到表1所列標準，方能認為產(chǎn)品性能符合臨床應用需要，即按照共同主要終點(diǎn)設置。上述四項主要評價(jià)指標中有任何一項或多項未達到所列出的評價(jià)標準要求，則不認可產(chǎn)品性能。需注意的是，MARD%評價(jià)需先計算每位受試者水平的結果，而不能像其他指標直接計算所有測量點(diǎn)水平的匯總結果。

上述關(guān)于持續葡萄糖監測系統臨床試驗設計的要求，僅針對傳統持續葡萄糖檢測系統，即產(chǎn)品用于糖尿病患者的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測，測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據。

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