近日，國家藥監局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場(chǎng)對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。
近日，國家藥監局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場(chǎng)對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。
問(wèn)題1：腦積水分流器注冊單元劃分應如何考慮？
答：對于腦積水分流器注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，腦積水分流器根據主要原材料、主要結構、主要工作原理不同劃分為不同醫療器械注冊單元。
問(wèn)題2：磁場(chǎng)對腦積水分流器的安全性有效性可能會(huì )產(chǎn)生影響，應提交哪些方面的研究資料？
答：應提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流閥性能、調壓性能等影響的研究資料。
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