因為軟件本身的無(wú)形性和易擴展型，醫療器械軟件注冊相比其他類(lèi)型醫療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)我，擬申請醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。

產(chǎn)品包含軟件僅實(shí)現產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？

根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進(jìn)行注冊，此時(shí)雖不控制/驅動(dòng)醫療器械硬件但從產(chǎn)品角度運行于醫用計算平臺，故視為軟件組件，如專(zhuān)用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進(jìn)行注冊。軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進(jìn)行整體注冊。

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