安徽省是江浙滬皖長(cháng)三角經(jīng)濟帶重要區域之一，對于安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說(shuō)說(shuō)安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問(wèn)題，一起看正文。

安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報之生物學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題

（1）未參照GB/T16886.1系列標準，對于與患者直接或間接接觸的器械，進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。 

（2）生物相容性評價(jià)僅針對原材料進(jìn)行評價(jià)，而未對成品進(jìn)行評價(jià)。

生物學(xué)試驗報告未體現產(chǎn)品名稱(chēng)和型號，或與申報產(chǎn)品不對應。

如提供其他產(chǎn)品的報告，未對試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價(jià)，未提供資料證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價(jià)的差異均不存在。

（3）當使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時(shí)，存在如下問(wèn)題：

①未確認試驗報告中的受試同類(lèi)產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術(shù)規范、內包裝材料(如適用，主要涉及液體類(lèi)產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險的因素是否完全一致，并且未提供相關(guān)聲明。

②若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，未提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，也未補充相應的生物學(xué)評價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

③同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告僅可用于替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學(xué)評價(jià)的一部分，但申報產(chǎn)品采用同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價(jià)報告。

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