對于江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報資料來(lái)說(shuō)，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫療器械注產(chǎn)品性能指標的確定依據、來(lái)源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。

江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報之性能研究常見(jiàn)問(wèn)題

1.未提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。具體以下幾點(diǎn)：

①確定依據、設計輸入來(lái)源等籠統地描述為“依據產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據臨床需求確定”，未具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。

②對于有相應的國標、行標或注冊審查指導原則的產(chǎn)品，國行標及指導原則引用不完整、不齊全，對于有不采納的情況，未說(shuō)明不采納的理由或理由表述不成立。

③對于目前尚無(wú)國標、行標及相應指導原則的產(chǎn)品，性能指標和檢驗方法確定的依據不充分、不完整。

2.對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫療器械，未提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，未提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會(huì )對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

3.如申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，未提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，未提供藥物相容性研究資料來(lái)證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

如有江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。