對于浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件研究要求日益嚴格，醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家預見(jiàn)風(fēng)險、少走彎路。

浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題

軟件研究資料未參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》等編寫(xiě)。

（1）自研軟件研究報告和自研軟件網(wǎng)絡(luò )安全研究報告中各條款描述的詳盡程度與其軟件安全性級別不相符。例如：

中等級別的軟件未提供軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護、軟件配置管理流程圖等資料，并未依據流程圖詳述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護過(guò)程、軟件配置管理過(guò)程的具體活動(dòng)。

（2）未提交GB/T 25000.51檢驗報告。

（3）對正常運行需外部軟件環(huán)境提供支持的產(chǎn)品，未提交外部軟件環(huán)境評估報告。

（4）《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的適用性判定不準確。具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，未提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

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