醫療器械注冊證增加規格型號和委托生產(chǎn)能同時(shí)辦理嗎？
發(fā)布日期:2024-03-10 00:00瀏覽次數:444次
醫療器械注冊人制度經(jīng)過(guò)試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫療器械注冊人咨詢(xún)和不確定事項還是有很多很多，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問(wèn)題。
醫療器械注冊人制度經(jīng)過(guò)試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫療器械注冊人咨詢(xún)和不確定事項還是有很多很多，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問(wèn)題。
醫療器械注冊人的產(chǎn)品注冊證有A產(chǎn)品，企業(yè)想增加型號AB，想委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更同時(shí)開(kāi)始是否可以？用增加型號的樣機計劃委托生產(chǎn)，讓受托方生產(chǎn)產(chǎn)品做型式檢驗，走醫療器械注冊變更，是否可以？
答：醫療器械注冊原產(chǎn)品中不包含B型號，委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更不可以同時(shí)進(jìn)行。建議醫療器械注冊人先進(jìn)行醫療器械變更注冊，增加型號后再進(jìn)行委托生產(chǎn)。
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