截止2024年2月，我國已有387項醫療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫療器械主文檔登記，醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫療器械。我國推動(dòng)醫療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊流程、避免重復評審，同時(shí)有利于保證醫療器械的安全有效性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械主文檔登記流程：

醫療器械主文檔登記流程

主文檔登記資料及簽章等內容適用于醫療器械注冊電子申報相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機構申領(lǐng)eRPS系統配套使用的數字認證證書(shū)（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表或醫療器械主文檔登記更新申請表、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發(fā)送醫療器械主文檔登記回執。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產(chǎn)品注冊等申報事項引用。國家藥監局器審中心將適時(shí)在其官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢(xún)。

如有醫療器械主文檔登記辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。