依據臨床應用的個(gè)性化需求的定制式醫療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規醫療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規，定制式醫療器械CE認證（通俗說(shuō)法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。

1.定制式醫療器械CE認證，更嚴謹來(lái)說(shuō)應是定制式醫療器械歐盟上市流程，根據MDR附錄XIII,定制器械的步驟如下：

對于定制器械，制造商或其授權代表應起草聲明，包含以下信息:

-制造商的名稱(chēng)和地址，以及其他生產(chǎn)場(chǎng)所，

-如適用，法定代表的姓名和地址，

-標識問(wèn)題器械的數據，

-聲明器械經(jīng)用于特定患者或使用者，按名稱(chēng)首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，

-由國家法律因其專(zhuān)業(yè)資格授權制定規定人士的姓名，及有關(guān)醫療機構的名稱(chēng)(如適用),

-規定中所述產(chǎn)品的具體特征，

-聲明問(wèn)題器械符合附錄I所述通用安全與性能要求，說(shuō)明未完全符合的通用安全與性能要求(如適用)，及理由，

-該器械如歐盟委員會(huì )第 722/2012 號法規所述包含藥械組合，人血液或血漿的衍生物，人或動(dòng)物來(lái)源的組織或細胞。

2.制造商應保證國家主管機構可隨時(shí)查閱文檔，說(shuō)明生產(chǎn)場(chǎng)所，幫助理解產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和性能(包括預期性能)，以便允許評估是否符合本法規要求進(jìn)行評估

3.制造商應采取一切必要的措施，確保依據生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中遵守第2節所述文件中的要求;

4.本附錄有關(guān)聲明中所含信息應在器械上市后保存至少 10年的時(shí)間。對于植入性器械此期限應至少為 15 年。

附錄IX第8節應適用。

5.制造商應承諾審查并記錄在生產(chǎn)后階段中獲得的經(jīng)驗，包括附錄 XIV 第 B 部分中所述的 PMCF，并采取適當的手段落實(shí)任何必要的糾正措施。該承諾應包括制造商在獲悉任何嚴重事件和/或現場(chǎng)安全糾正措施之后，立即根據第 87(1)條向主管機構發(fā)送通知的義務(wù)。

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