2024年2月1日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫療器械行業(yè)標準1703項。一起來(lái)學(xué)習2023年度中國醫療器械標準情況。

中國醫療器械標準管理年報（2023年度）

2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開(kāi)局之年，國家藥監局堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，嚴格踐行“最嚴謹的標準”要求，深入落實(shí)《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》，不斷加快構建推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的標準體系，著(zhù)力提升醫療器械標準支撐科學(xué)監管、助力高技術(shù)創(chuàng )新、促進(jìn)高水平開(kāi)放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的積極作用。

一、醫療器械標準數據概覽

（一）醫療器械標準制修訂計劃下達數據

1.國家標準制修訂計劃。2023年，國家標準委批準下達醫療器械國家標準立項計劃52項，按照標準制修訂劃分，制定34項（占比65.4%），修訂18項（占比34.6%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃4項（占比7.7%），推薦性標準計劃46項（占比88.5%），指導性技術(shù)文件2項（占比3.8%）。

2.行業(yè)標準制修訂計劃。2023年，國家藥監局批準下達醫療器械行業(yè)標準立項計劃117項，按照標準制修訂劃分，制定57項（占比48.7%），修訂60項（占比51.3%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃15項（占比12.8%），推薦性標準計劃102項（占比87.2%），其中企業(yè)牽頭標準項目22項（占比18.8%）。

（二）醫療器械標準批準發(fā)布數據

1.國家標準。2023年，國家標準委批準發(fā)布醫療器械國家標準28項，按照標準制修訂劃分，制定13項（占比46.4%），修訂15項（占比53.6%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準5項（占比17.9%），推薦性標準21項（占比75.0%），指導性技術(shù)文件2項（占比7.1%）。

2.行業(yè)標準。國家藥監局批準發(fā)布醫療器械行業(yè)標準131項，按照標準制修訂劃分，制定68項（占比51.9%），修訂63項（占比48.1%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準33項（占比25.2%），推薦性標準98項（占比74.8%）。發(fā)布醫療器械行業(yè)標準修改單14項。

（三）現行醫療器械標準數據

1.標準總體數據

截至2023年12月31日，現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項。

2019年—2023年，國家標準和行業(yè)標準數量呈現逐年穩定上升趨勢（見(jiàn)圖1）。

2.標準分類(lèi)數據

按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準中基礎標準330項，占比16.7%；管理標準51項，占比2.6%；方法標準480項，占比24.3%；產(chǎn)品標準1113項，占比56.4%（見(jiàn)圖2）。2023年發(fā)布基礎標準25項，占比15.7%；管理標準7項，占比4.4%；方法標準36項，占比22.6%；產(chǎn)品標準91項，占比57.3%（見(jiàn)圖3）。 

按《中國標準文獻分類(lèi)法》分類(lèi)統計，現行有效的醫療器械標準全面覆蓋了醫療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫用化驗設備C44（占比14.3%），醫療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）；2023年發(fā)布標準覆蓋醫療器械綜合C30、口腔科器械、設備與材料C33等16個(gè)標準類(lèi)別，醫療器械綜合類(lèi)標準發(fā)布數量最多，占比達到當年發(fā)布標準的20.9%。各領(lǐng)域標準占比分布見(jiàn)圖4—5。

（四）標準技術(shù)組織機構數據

2023年，國家標準委成立全國醫用防護器械標準化工作組（SAC/SWG30），國家藥監局批準成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位（SMD/TU009）和口腔數字化醫療器械標準化技術(shù)歸口單位（SMD/TU010），批準籌建醫療器械包裝標準化技術(shù)歸口單位。截至2023年12月31日，醫療器械標準技術(shù)組織共計38個(gè)，包括13個(gè)總標委會(huì )（TC）、13個(gè)分標委會(huì )（SC）、2個(gè)標準化工作組和10個(gè)技術(shù)歸口單位（見(jiàn)圖6）。

二、醫療器械標準重點(diǎn)工作

（一）標準制度體系固本夯基

2023年國家藥監局修訂發(fā)布《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》，進(jìn)一步規范醫療器械標準報批發(fā)布；組織器械標管中心制定印發(fā)《醫療器械國家標準和行業(yè)標準確定原則》《醫療器械強制性標準確定原則》，厘清標準層級和范圍；制定印發(fā)《醫療器械標準實(shí)施評價(jià)工作細則》《醫療器械標準意見(jiàn)反饋及處理機制》，解決標準實(shí)施“最后一公里”問(wèn)題；印發(fā)《企業(yè)牽頭起草醫療器械推薦性行業(yè)標準工作規范（試行）》，明確企業(yè)牽頭標準制修訂職責要求，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展的標準制度體系進(jìn)一步健全。

（二）構建標準組織體系立體支撐結構

根據國際標準化組織對口情況，組織全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )組建醫療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統用連接件工作組，組織全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )組建增材制造植入器械標準工作組、植入陶瓷材料標準工作組、植入金屬材料標準工作組、植入高分子材料標準工作組等4個(gè)工作組，基本構建起橫向（總標委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標委）到底，垂直（標委會(huì )直屬工作組）支撐的醫療器械標準組織體系立體架構。

（三）做好新階段疫情防控標準技術(shù)儲備

2023年，密切關(guān)注猴痘病毒防控情況，組織提出《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》國家標準立項申請，規范猴痘病毒核酸檢測試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量控制；組織開(kāi)展《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》等5項國家標準外文版翻譯，為我國新冠疫情防控轉段儲備堅實(shí)技術(shù)基礎。 

（四）全面完成標委會(huì )雙覆蓋考核評估

為進(jìn)一步加強和規范標委會(huì )管理，組織完成對象范圍和指標內容雙覆蓋的標委會(huì )考核評估工作?？荚u范圍上全覆蓋了2020年1月1日前成立并在考核年度內已開(kāi)展標準化工作的32個(gè)標委會(huì )，考核指標內容上全覆蓋了考核年度內標委會(huì )標準管理和報批標準質(zhì)量。嚴格按照考核評估細則要求，采用專(zhuān)家審核和交叉互審方式對標委會(huì )2021—2022年度標準化工作進(jìn)行全要素、全內容、全鏈條評估，量化考核指標，通報考核結果，直擊問(wèn)題、直面難點(diǎn)，補缺補漏、破解難題，通過(guò)強化“硬約束”提升“軟實(shí)力”。

（五）企業(yè)牽頭行業(yè)標準制修訂接續發(fā)力

為充分發(fā)揮企業(yè)在標準制修訂中的主體作用，鼓勵以企業(yè)為主體牽頭起草醫療器械行業(yè)標準的積極性，2022年國家藥監局試點(diǎn)面向社會(huì )公開(kāi)征集6項醫療器械標準第一起草單位，探索建立企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準工作機制。2023年《企業(yè)牽頭起草醫療器械推薦性行業(yè)標準工作規范（試行）》印發(fā)，并下達22項企業(yè)牽頭標準制修訂工作任務(wù)，企業(yè)牽頭、標委會(huì )指導的工作模式初步確立，企業(yè)牽頭起草行業(yè)標準從先行先試逐步向示范引領(lǐng)過(guò)渡。

（六）規范推進(jìn)標準復審和實(shí)施評價(jià)

規范開(kāi)展標準復審和標準實(shí)施評價(jià)工作是提高標準質(zhì)量，保證標準有效性、先進(jìn)性和適用性的重要手段。2023年國家藥監局進(jìn)一步強化標準復審工作要求，并加快推進(jìn)標準實(shí)施評價(jià)體系建設。完成942項現行醫療器械標準復審，提出復審結論；組織開(kāi)展45項典型標準實(shí)施評價(jià)，形成實(shí)施評價(jià)工作報告。2023年8月，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院和湖北省醫療器械質(zhì)量監督檢驗研究院成功獲批首批國家強制性標準實(shí)施情況統計分析點(diǎn)（醫療器械），統計分析點(diǎn)將對重點(diǎn)領(lǐng)域強制性國家標準實(shí)施全過(guò)程進(jìn)行監測和評估，建立科學(xué)、準確、全面的實(shí)施評價(jià)體系，助力醫療器械標準質(zhì)量再升級。

（七）建立與國際標準快速聯(lián)動(dòng)的標準更新機制

我國醫療器械標準化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標先進(jìn)”的工作目標，對符合我國國情適合轉化的國際標準，密切跟蹤，提前研究，同步轉化，原則上國際標準發(fā)布2年內轉化。2023年已發(fā)布醫療器械國家、行業(yè)標準中采用國際標準的共66項，86項醫療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業(yè)標準的立項計劃已批準下達，醫療器械國際標準一致性程度達90%以上。

（八）醫療器械標準國際化進(jìn)程加快

2023年我國主導制定的國際標準《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（標準號ISO 24072:2023）正式發(fā)布，國際標準提案《人工智能醫療器械　肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》（項目號IEC 63524 ED1）成功立項，6項國際標準制修訂和9項醫療器械外文版標準轉化工作穩步推進(jìn)，推薦2名中國專(zhuān)家成功當選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標準會(huì )議共52次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票129次，新增國際標準化組織注冊專(zhuān)家8人，醫療器械標準國際化從融入走向融合。

（九）積極營(yíng)造標準化良好社會(huì )氛圍

2023年成功舉辦第54屆“標定創(chuàng )新 械助健康”世界標準日主題宣傳活動(dòng)，組織開(kāi)展咨詢(xún)日、座談會(huì )、主題演講、標準進(jìn)企業(yè)等多種形式的活動(dòng)，廣泛在全社會(huì )宣傳、推廣、普及標準化理念，凝聚標準化共識；同時(shí)，組織舉辦醫療器械標準綜合知識培訓班和標準工作專(zhuān)題交流匯報會(huì )，宣講標準化法規政策，分享標準化工作經(jīng)驗；印制2期《醫療器械標準科學(xué)與研究》內部交流材料，為醫療器械標準科研和學(xué)術(shù)交流搭建便捷平臺。

（十）標準服務(wù)理念一以貫之

標準的生命在于實(shí)施。醫療器械標準化工作始終秉承服務(wù)理念，持續加大標準公開(kāi)力度保障標準可及性，加強標準培訓引導標準規范使用，推動(dòng)標準有效實(shí)施。2023年公開(kāi)標準草案征求意見(jiàn)179項，公開(kāi)全部強制性醫療器械行業(yè)標準和非采標推薦性行業(yè)標準文本1283項，公開(kāi)2023版《醫療器械標準目錄》，開(kāi)設醫療器械標準培訓和解讀專(zhuān)欄，公開(kāi)醫療器械標準解讀140項，公開(kāi)已發(fā)布75項新版GB 9706系列標準培訓視頻，瀏覽量超150萬(wàn)次，組織宣貫培訓醫療器械標準203項，其中新版GB 9706標準公益培訓班，參訓千余人。