提交第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，對簽章有什么要求？
發(fā)布日期:2024-01-20 00:00瀏覽次數:449次
國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》，為醫療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實(shí)施起來(lái)仍然有許多事項需要在摸索中前進(jìn)，許多細節需要一步步明晰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊人提交第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，對簽章的要求。
國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》，為醫療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實(shí)施起來(lái)仍然有許多事項需要在摸索中前進(jìn)，許多細節需要一步步明晰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊人提交第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，對簽章的要求。
醫療器械注冊申請人在提交境內第二類(lèi)醫療器械注冊自檢報告時(shí)，檢驗報告首頁(yè)的簽章有什么要求？
醫療器械注冊自檢報告簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》及《醫療器械注冊自檢管理規定》相關(guān)要求：注冊申請人自檢的，或委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的，或由注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可的實(shí)驗室開(kāi)展自檢的，檢驗報告首頁(yè)均應當由注冊申請人簽章。另外，檢驗報告首頁(yè)的檢驗人員、審核人員、批準人員的簽名均需要手簽或蓋人名章。