進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗嗎？
發(fā)布日期:2024-01-20 19:25瀏覽次數:452次
對于與人體接觸或者接觸風(fēng)險的醫療器械注冊產(chǎn)品，我們知道要對醫療器器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，許多客戶(hù)朋友問(wèn)到我一個(gè)非常專(zhuān)業(yè)且細致的問(wèn)題，在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫療器械注冊產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。
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進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，醫療器械注冊產(chǎn)品一定需要做熱原試驗嗎？
按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫療器械注冊產(chǎn)品，均需進(jìn)行材料介導致熱性評價(jià)。如果可以通過(guò)提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價(jià)資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），則可以免于進(jìn)行熱原試驗。
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