關(guān)于醫療器械注冊相關(guān)法規動(dòng)向，除國家藥監局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區域，這些區域在藥械監管法規方面，通常走在國內前列。2024年1月4日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《北京市醫療器械分類(lèi)界定申報要求》，一起來(lái)了解北京市醫療器械分類(lèi)界定最新要求，了解醫療器械注冊及分類(lèi)界定法規動(dòng)態(tài)。

北京市醫療器械分類(lèi)界定申報要求

為規范北京市醫療器械分類(lèi)界定申請，提高申報資料質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《醫療器械分類(lèi)規則》、《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規則》）、《醫療器械分類(lèi)目錄》、《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）、《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》、《醫療器械分類(lèi)界定申請資料填報指南》等相關(guān)要求，依托醫療器械分類(lèi)界定信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)界定信息系統），結合北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）工作實(shí)際，特制定本申報要求。

一、醫療器械分類(lèi)界定申報程序

（一）網(wǎng)上申報

申請人通過(guò)“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )注冊，注冊后填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請表》，并上傳其他申請材料。

（二）紙質(zhì)文件寄送

申請人應將在線(xiàn)打印的《分類(lèi)界定申請表》，連同其他申請材料（應與網(wǎng)絡(luò )上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過(guò)郵寄或現場(chǎng)方式提交至北京市醫療器械審評檢查中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市器械審查中心)。（地址：北京市通州區留莊路6號院2號樓，電話(huà)：010-55527147）。具體需提交資料如下：

1.醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，并提供營(yíng)業(yè)執照復印件。如未經(jīng)工商局注冊，應提供《企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求，應依照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》要求編寫(xiě)。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，應依照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》要求編寫(xiě)。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應當包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；

（4）信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。

8.申報資料時(shí)，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書(shū)》。

二、醫療器械分類(lèi)申請材料要求

1.申請材料應真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

2.申請人填報的表格和編寫(xiě)的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

3.凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

4.申請材料左頁(yè)邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。

5.申請材料中同一項目的填寫(xiě)應當一致。

三、醫療器械分類(lèi)界定工作時(shí)限

醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定應自接收申請材料之日起10個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內完成類(lèi)別確認工作,需要補充資料時(shí)間不計算在內。

市器械審查中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個(gè)工作日內網(wǎng)上辦理接收申請材料。

市器械審查中心自接收申請材料之日起7個(gè)工作日內，完成技術(shù)審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見(jiàn)，填寫(xiě)《補充材料通知書(shū)》，并交予申請人，雙方簽字、注明日期（補充材料時(shí)間不計算在審查期限內）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見(jiàn)，填寫(xiě)《分類(lèi)界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見(jiàn)及申請材料提交至北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局器械注冊處）。

市局器械注冊處自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內完成醫療器械分類(lèi)界定的審定工作。對分類(lèi)界定審查可以確定產(chǎn)品類(lèi)別的，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人分類(lèi)界定結果；對分類(lèi)界定審查不能確定類(lèi)別的，應確認預分類(lèi)意見(jiàn)，并于2個(gè)工作日內將相關(guān)材料寄送至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。