《醫療器械監督管理條例》（修訂版）的發(fā)布，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實(shí)施，所以，這些年，注冊人至制度相關(guān)客戶(hù)咨詢(xún)較多，本文為大家分享一個(gè)醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢(xún)事項。

問(wèn)題：依據醫療器械注冊人制度，A公司委托B公司進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)及樣品生產(chǎn)，問(wèn)題有兩個(gè)：

 1.委托當前企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21（擬申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別及分類(lèi)），是否可以進(jìn)行注冊申請？

 2.委托另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，此企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍包含II-21及III-21（擬申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別及分類(lèi)），是否可以進(jìn)行注冊申請?或者說(shuō)以上兩種情況都可以嗎？

回答：新修訂《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)全面實(shí)施醫療器械注冊人制度，可以委托具備相應條件和能力的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑注冊人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

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