對于組合包類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，我們知道包類(lèi)醫療器械的管理類(lèi)別與包內管理類(lèi)別最高的醫療器械產(chǎn)品一致。另外一個(gè)問(wèn)題，在第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，如何確定組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？一起看正文。

關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案，第一類(lèi)醫療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品申請人應如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？

根據國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號）文件的有關(guān)要求，組合包類(lèi)產(chǎn)品應以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。例如：

組合包產(chǎn)品名稱(chēng)：肋骨接骨板手術(shù)器械包。

組合包產(chǎn)品描述：由測深器、持板鉗、骨科鉆孔調節定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復位鉗組成。包內各組成器械均屬于第一類(lèi)醫療器械。包內各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述。

組合包預期用途：用于骨科手術(shù)時(shí)植入或取出肋骨接骨板系統。包內各器械的預期用途見(jiàn)附件中各器械的預期用途。

如申請人確定持板鉗為對產(chǎn)品預期用途起主要作用則可以將組合包分類(lèi)編碼確定為：04-03。

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