嘉興桐鄉緊鄰杭州，不僅有烏鎮這樣著(zhù)名的旅游景區，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì )永久會(huì )址，也有良好的制造業(yè)和醫療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、嘉興桐鄉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程

嘉興桐鄉第一類(lèi)醫療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場(chǎng)地、人員等）、產(chǎn)品研發(fā)定型、建立醫療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗（第一類(lèi)醫療器械備案可以企業(yè)自檢）、醫療器械備案申請、取得第一類(lèi)醫療器械備案證、申第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案請、取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。

醫療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會(huì )在企業(yè)取得醫療器械備案證后30個(gè)工作日內上門(mén)檢查好企業(yè)的情況。

二、嘉興桐鄉第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案要求

除了按要求準備和提交第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料之外，企業(yè)還需要關(guān)注第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)相關(guān)要求。按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》“第三條　從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，保證醫療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯?！奔啊暗诰艞l　從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（二）有能對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。