北京市骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查指南（2023版）

為加強對骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》，本指南結合骨科植入類(lèi)醫療器械特點(diǎn)，針對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了骨科植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節的審查要求，作為《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》的有益補充，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對骨科植入性醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對骨科植入性醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)”）開(kāi)展監督檢查工作。同時(shí)，為生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展骨科植入性醫療器械生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。

本指南所述骨科植入性醫療器械是人體骨骼替代、修復、補充及充填的一大類(lèi)植入物的統稱(chēng)，用于人體骨骼的維持、支撐和修補，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫療材料。本指南所述骨科植入物不包括動(dòng)物源類(lèi)醫療器械。

本指南中引用的國家相關(guān)法律、法規、規章、標準、檢查指南等發(fā)生內容和效力變化時(shí)，要以當時(shí)執行的最新版為準。必要時(shí)，北京市藥品監督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續符合要求。

一、機構與人員

生產(chǎn)企業(yè)應當明確與質(zhì)量管理體系運行相關(guān)的管理職責，對管理職責進(jìn)行文件和制度上的規定，目的是評價(jià)具有行政責任的管理者（決策層）能否確保生產(chǎn)企業(yè)建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)管理活動(dòng)中，應當建立相應的組織機構，明確生產(chǎn)負責人的相應職責，確定管理者代表在組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其科學(xué)、合理與有效運行中的作用。

（一）組織機構

1.生產(chǎn)企業(yè)應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能以及相互溝通的關(guān)系，并形成文件，確保生產(chǎn)企業(yè)建立充分、有效、適宜的質(zhì)量管理體系。

2.生產(chǎn)企業(yè)一般應設置生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購、銷(xiāo)售等管理部門(mén)，且生產(chǎn)和檢驗應由不同部門(mén)負責，生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負責人不得互相兼任。應指定負責不良事件監測工作的部門(mén)，明確相關(guān)職責和權限。

3.質(zhì)量管理部門(mén)應具有獨立性，應能獨立行使保持生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中，生產(chǎn)企業(yè)形成產(chǎn)品的過(guò)程中所包含的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)檢驗等過(guò)程均須由質(zhì)量管理部門(mén)的人員進(jìn)行簽字確認，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負責人或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)任命的有能力對公司的質(zhì)量管理體系有足夠的識別和判斷能力的人員行使生產(chǎn)放行和上市放行權。

（二）企業(yè)負責人

1.企業(yè)負責人應負責組織制定本生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。生產(chǎn)企業(yè)應提出執行質(zhì)量方針的具體措施意見(jiàn)及內涵解釋?zhuān)员阕屓w員工充分理解。

2.企業(yè)負責人應負責組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應具有可操作性，可測量性，并要有具體的實(shí)施措施、計算方法、考核方法。此外，生產(chǎn)企業(yè)不宜以法律、法規、規章、標準、日常工作的要求作為質(zhì)量目標，質(zhì)量目標內容應在質(zhì)量方針框架下制定。

3.企業(yè)負責人應負責配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等。

4.企業(yè)負責人應負責組織進(jìn)行管理評審，制定定期進(jìn)行管理評審的工作計劃，規定一定的時(shí)間間隔由企業(yè)負責人開(kāi)展管理評審。管理評審作為一個(gè)過(guò)程，應該明確過(guò)程的輸入、輸出，并應該保持評審的記錄。

5.企業(yè)負責人應在管理層中指定管理者代表。管理者代表要確保質(zhì)量管理各個(gè)過(guò)程的建立、實(shí)施和保持，并向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系運行的情況、質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)和任何改進(jìn)的需求，管理者代表須全程參與現場(chǎng)考核。

6.企業(yè)負責人應按照相關(guān)法律、法規、規章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，以及強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

（三）其他人員

1.管理者代表負責組織建立和實(shí)施相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，提高員工滿(mǎn)足法律、法規、規章和顧客要求的意識，相關(guān)要求應符合《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》有關(guān)要求。

2.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人應具備相應的專(zhuān)業(yè)知識水平、工作技能、實(shí)踐經(jīng)驗。生產(chǎn)企業(yè)應制定對其進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià)的制度，并保存相關(guān)評價(jià)記錄。

3.生產(chǎn)企業(yè)應確定影響醫療器械質(zhì)量的崗位，規定崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗，并明確相關(guān)人員獲得相應的學(xué)歷證書(shū)或資質(zhì)證書(shū)等，對從事上述崗位的人員應保存相應的培訓記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應確定在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的崗位，例如暗室、激光操作、焊接、噴砂等操作崗位，應對相關(guān)人員予以專(zhuān)業(yè)培訓，并進(jìn)行進(jìn)一步的考核評價(jià)，證明其勝任該項工作，對無(wú)法滿(mǎn)足要求的工作人員采取相應的處理措施。

4.生產(chǎn)企業(yè)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等，應制定包含相關(guān)的法律法規、基礎理論知識、專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗技能培訓的制度，并保存相應記錄。

5.生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員應制定評價(jià)和再評價(jià)制度，并應保持相應的記錄。

6.生產(chǎn)企業(yè)對進(jìn)入潔凈室（區）的人員應進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈技術(shù)方面的培訓及考核。應保持年度培訓計劃及進(jìn)入潔凈室（區）人員的培訓和考核記錄，培訓記錄應能體現對衛生和微生物基礎知識、潔凈技術(shù)方面的內容。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區）的人員，生產(chǎn)企業(yè)應當對其進(jìn)行指導和監督。

7.生產(chǎn)同種異體醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人應具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫學(xué)、免疫學(xué)等），并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人應具有三年以上該類(lèi)醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗。并應對從事同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔、維修等人員），根據其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作工作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓。

（四）人員健康、衛生管理

1.人員健康要求

生產(chǎn)企業(yè)應明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛生管理文件及進(jìn)入潔凈間工作守則，并建立健康檔案，對人員健康進(jìn)行管理，最大限度地降低人員對醫療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

生產(chǎn)企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員上崗前應當接受體檢，以后每年至少進(jìn)行一次體檢，對其他相關(guān)人員的體檢項目及頻次應滿(mǎn)足生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需要，并與產(chǎn)品風(fēng)險相匹配。

2.人員凈化要求

生產(chǎn)企業(yè)應明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個(gè)人物品帶入潔凈室等，并應明確檢查人員。

生產(chǎn)企業(yè)應明確人員進(jìn)入潔凈室的凈化程序，一般應包含以下內容：

（1）人流走向應科學(xué)合理，避免交叉往復，應嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動(dòng)。

（2）人員凈化室應包括一更（存外衣）室、盥洗室、二更（換潔凈或無(wú)菌工作服、鞋）室、手消毒室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等，氣閘室的出入門(mén)應有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，并標明警示標識。如非裸手操作，應佩戴無(wú)粉醫用手套，以避免對過(guò)程、環(huán)境及產(chǎn)品造成不良影響。生產(chǎn)企業(yè)應對每班次人員凈化過(guò)程中最大人數上限進(jìn)行驗證，并做出相應的規定。

（3）設置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)，應按最大班人數每30人設一臺，潔凈室（區）工作人員超過(guò)5人，空氣風(fēng)淋室一側應設單向旁通門(mén)。

（4）穿戴潔凈工作服順序為從上至下，一般順序為工作帽、口罩、連體衣（或上衣、下衣）、工作鞋。

（5）凈化區域的換鞋處，不同潔凈級別的鞋不應交叉污染，宜采用雙側鞋柜進(jìn)行有效隔離或地面標識，在潔凈室內不宜穿著(zhù)不便于清潔或易產(chǎn)生脫落碎屑的潔凈工作鞋。

（6）盥洗室水龍頭按最大班人數每10人設1個(gè)，龍頭開(kāi)閉不宜采用手動(dòng)式。潔凈室（區）內裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應每隔一定時(shí)間對手進(jìn)行消毒，并應規定員工手消毒的方法和頻次。

3.人員服裝要求

生產(chǎn)企業(yè)應明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。

（1）潔凈工作服和無(wú)菌工作服應選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發(fā)，對于無(wú)菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

（2）不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區別使用。無(wú)菌工作服可在10萬(wàn)級潔凈室（區）內清洗，但應在萬(wàn)級潔凈室（區）內整理，潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應按規定進(jìn)行消毒處理，但在萬(wàn)級下的局部百級潔凈室（區）內使用的無(wú)菌工作服應進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌工作服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬(wàn)級下的局部百級潔凈室（區）內進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應為注射用水。

（3）潔凈室（區）工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開(kāi)，防止交叉污染。

二、廠(chǎng)房與設施

生產(chǎn)企業(yè)的資源管理包括對工作環(huán)境和基礎設施的管理，應滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運行的需要。骨科植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應具有與所生產(chǎn)的醫療器械相適應的工作環(huán)境和基礎設施，并應滿(mǎn)足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

（一）環(huán)境控制總體要求

1.生產(chǎn)企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應做到衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠(chǎng)房周?chē)鷳_到四無(wú)(無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳生地)，宜無(wú)裸露土地。廠(chǎng)區周?chē)鷳G化，不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠(chǎng)區主要道路的設置，應符合人流與物流分流的要求。周?chē)缆访鎸?，應采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區、生活區、行政區及輔助區布局應合理，不應對凈化廠(chǎng)房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場(chǎng)等。滅菌車(chē)間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風(fēng)等安全設施，其設計建造應符合國家有關(guān)規定。

2.生產(chǎn)企業(yè)應根據所生產(chǎn)的骨科植入性醫療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于10帕，陽(yáng)性間與周?chē)鷧^域應保持相對負壓。必要時(shí)，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門(mén)的開(kāi)啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過(guò)高，以免產(chǎn)生亂流。潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，便于觀(guān)測，并具有檢定或校準標識。生產(chǎn)企業(yè)應明確對不同潔凈級別壓差、監測頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

3.生產(chǎn)企業(yè)應明確潔凈環(huán)境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無(wú)特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，溫濕度應與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標識。監測點(diǎn)應包括潔凈室內每個(gè)房間，并易于觀(guān)測；空氣凈化送回風(fēng)系統應有溫濕度控制設施。

4.潔凈室（區）內人流、物流應合理，不應有交叉往復現象。人流通道應設置凈化室，物流通道應設置凈化設施，對生產(chǎn)過(guò)程中容易造成污染的物料應設置專(zhuān)用出入口。

不同級別潔凈室之間相互聯(lián)系應有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，措施一般采用聯(lián)鎖結構，或標注兩邊不可同時(shí)開(kāi)啟的警示性標識；不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送；物料傳遞路線(xiàn)盡量要短，以利于操作和過(guò)程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應有如紫外燈等對產(chǎn)品消毒的要求和措施。

5.生產(chǎn)企業(yè)的原料庫、中間產(chǎn)品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規模相適應，應能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規模和質(zhì)量控制的要求。生產(chǎn)企業(yè)應制定庫房管理的相關(guān)文件，明確儲存條件的要求，并做好記錄。生產(chǎn)企業(yè)應對庫房保持一定的環(huán)境監控措施，必要時(shí)應有環(huán)境控制的措施或設施。

6.生產(chǎn)企業(yè)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室（區）應與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規范的要求相適應，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。生產(chǎn)企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過(guò)程監視設備應能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行以及質(zhì)量控制的需要。

7.生產(chǎn)企業(yè)應制定生產(chǎn)設施維護保養規定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。若基礎設施的維護保養工作外包（如凈化廠(chǎng)房維護、制水系統維護），應保存基礎設施外包維護的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相應記錄。

（二）環(huán)境污染控制要求

1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的骨科植入性醫療器械，應對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應在有規范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2.對非無(wú)菌骨科植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參考《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY/T 0033-2000）標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

3.應對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

（三）潔凈室（區）控制要求

1.材料

潔凈室（區）地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無(wú)裂縫；門(mén)窗不應采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無(wú)毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。

2.密閉性潔凈室內門(mén)窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門(mén)檻；外窗應采用雙層結構?？照{機組進(jìn)風(fēng)口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.安全門(mén)

安全門(mén)應有明顯標識，應向安全疏散方向開(kāi)啟；安全門(mén)可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開(kāi)啟工具；安全通道應無(wú)障礙。

4.防異物設施

生產(chǎn)廠(chǎng)房應配有如滅蠅燈、門(mén)簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲(chóng)和其他動(dòng)物、異物進(jìn)入的設施。生產(chǎn)企業(yè)還應對空調機組進(jìn)風(fēng)口采取防止異物進(jìn)入的相應措施。

潔凈環(huán)境的管理可參考北京市藥品監督管理局印發(fā)的《北京市醫療器械潔凈室（區）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

三、設備

（一）生產(chǎn)設備

生產(chǎn)企業(yè)應結合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的相關(guān)設備，并建立生產(chǎn)設備臺帳。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規模應當和質(zhì)量管理的要求相符合。工藝裝備是指為實(shí)現工藝規程所需的各種夾具、刀具、量具、模具、工位器具等的總稱(chēng)，如機械切削加工中的夾具、數控加工所用刀具、零件運輸過(guò)程中的容器或保護裝置等。

1.安裝在潔凈室（區）內的設備，除滿(mǎn)足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規模及其生產(chǎn)工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，應符合潔凈環(huán)境控制的要求。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施，對易產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)材料或設備應有相應的防護措施。結構簡(jiǎn)單、噪音低、運轉不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動(dòng)結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車(chē)間要求的材料進(jìn)行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

2.與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應和粘連，應無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。

3.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應保障產(chǎn)品或零配件運送、傳遞和儲存時(shí)免受污染和損害，應使用工位器具，如采用周轉箱、托盤(pán)等。生產(chǎn)企業(yè)應制定工位器具的管理文件并保存記錄，明確使用、標識、清洗和消毒等要求。工位器具應能滿(mǎn)足生產(chǎn)使用需要，滿(mǎn)足產(chǎn)品防護要求，其表面應光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。從原料開(kāi)始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應放置在清潔的專(zhuān)用工位器具中。工位器具應按區域存放，盡可能固定崗位和體現專(zhuān)用，不同區域的工位器具應嚴格區別和分開(kāi)，有明顯標識。工位器具應按規定清洗消毒，避免污染和損傷產(chǎn)品。

（二）空氣凈化系統

生產(chǎn)企業(yè)應有對環(huán)境進(jìn)行監測的要求及方法并有滿(mǎn)足環(huán)境監測的相關(guān)設備，保存環(huán)境監測記錄并評估檢測設備失效導致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應具有監視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價(jià)每一個(gè)重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風(fēng)險，并應在需要時(shí)確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。生產(chǎn)企業(yè)應對環(huán)境控制系統進(jìn)行確認，進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統的正確運行，并在一定周期后進(jìn)行再確認。若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

（三）制水設備

生產(chǎn)企業(yè)應根據其所生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類(lèi)、用量及要求，并經(jīng)過(guò)有效驗證。

1.生產(chǎn)企業(yè)應明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。

2.生產(chǎn)企業(yè)應明確工藝用水制水設備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，應配備工藝用水的制備設備，并且當用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到用水點(diǎn)，應按規定對工藝用水進(jìn)行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工藝用水的管道應采用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要用水的車(chē)間都應有出水口（如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等）。

3.若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應使用符合《中國藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的骨科植入性無(wú)菌醫療器械，末道清洗應使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的骨科植入性無(wú)菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中國藥典》要求的純化水；其它骨科植入性醫療器械末道清洗用水應使用符合《中國藥典》要求的純化水。

4.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購。

5.以非無(wú)菌狀態(tài)提供的骨科植入性醫療器械，應當在確認過(guò)的清潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采取適當的措施，避免或降低微生物污染。

工藝用水管理可參考北京市藥品監督管理局印發(fā)的《醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）》和原國家食品藥品監督管理總局印發(fā)的《醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》（2016年第14號）。

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