北京市藥品監督管理局醫療器械創(chuàng )新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）

為貫徹新發(fā)展理念，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應社會(huì )關(guān)切，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，落實(shí)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規劃》《北京市生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案》《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》有關(guān)服務(wù)支持醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)要求，結合主題教育成果，制定本行動(dòng)方案。

一、指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，以新時(shí)代首都發(fā)展為統領(lǐng)，堅持“五子”聯(lián)動(dòng)服務(wù)和融入新發(fā)展格局，全力服務(wù)“兩區”建設和京津冀協(xié)同發(fā)展，持續深化醫療器械注冊審評審批制度改革，不斷創(chuàng )新管理服務(wù)理念，為推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出更大貢獻。

二、基本原則

（一）堅持創(chuàng )新驅動(dòng)。通過(guò)政策引領(lǐng)、機制創(chuàng )新釋放發(fā)展動(dòng)能，強化技術(shù)指導，加速產(chǎn)品研發(fā)轉化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）堅持提質(zhì)增效。通過(guò)減時(shí)限、優(yōu)服務(wù)、強培訓營(yíng)造產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展環(huán)境，激發(fā)創(chuàng )新研發(fā)活力，推動(dòng)產(chǎn)品快速獲批。

（三）堅持協(xié)同聯(lián)動(dòng)。通過(guò)央地合作，部市聯(lián)動(dòng)，強化部門(mén)協(xié)同，深化產(chǎn)品注冊審評審批制度改革，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)加速向高端化邁進(jìn)。

（四）堅持技術(shù)保障。通過(guò)醫工協(xié)作，發(fā)揮科研技術(shù)單位和行業(yè)組織平臺作用，有效配置資源，實(shí)現互利共贏(yíng)，推動(dòng)創(chuàng )新成果研發(fā)轉化。

（五）堅持底線(xiàn)思維。通過(guò)強化注冊管理，統籌發(fā)展與安全，依法依規開(kāi)展審評審批，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

 三、行動(dòng)目標

針對第二類(lèi)醫療器械，在確保審評審批質(zhì)量前提下，在現有行政審批改革措施基礎上，將產(chǎn)品注冊審評審批提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節延伸到技術(shù)審評等環(huán)節，通過(guò)優(yōu)化技術(shù)審評、檢驗流程，壓縮技術(shù)審評、檢驗用時(shí)，促進(jìn)審評審批、檢驗效率整體提升。針對第三類(lèi)醫療器械，充分發(fā)揮國家級創(chuàng )新服務(wù)站作用，完善政企溝通機制，構建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，開(kāi)展精準服務(wù)和指導，助力創(chuàng )新成果轉化，服務(wù)和推動(dòng)更多產(chǎn)品獲批上市。

到2023年底實(shí)現以下目標：

1.第二類(lèi)創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品審查平均用時(shí)由現行的40個(gè)工作日縮減至20個(gè)工作日，注冊技術(shù)審評平均用時(shí)由法規規定的120個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由現的5個(gè)工作日縮減至3個(gè)工作日；

2.首次注冊不需提交產(chǎn)品注冊補充資料（零發(fā)補）的第二類(lèi)產(chǎn)品，自受理至審批辦結平均用時(shí)由法規規定的88個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日；

3.首次注冊需提交產(chǎn)品注冊補充資料的第二類(lèi)產(chǎn)品，注冊技術(shù)審評平均用時(shí)由法規規定的120個(gè)工作日縮減至58個(gè)工作日，變更注冊和延續注冊技術(shù)審評平均用時(shí)由法規規定的120個(gè)工作日均縮減至35個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由現行的5個(gè)工作日縮減至3個(gè)工作日。

4.第二、三類(lèi)創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品當年新獲批不少于10個(gè)。

到2024年底實(shí)現以下目標：

1.第二類(lèi)創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品審查平均用時(shí)由20個(gè)工作日縮減至15個(gè)工作日，注冊技術(shù)審評平均用時(shí)由30個(gè)工作日縮減至20個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由3個(gè)工作日縮減至2個(gè)工作日；

2.首次注冊不需提交產(chǎn)品注冊補充資料（零發(fā)補）的第二類(lèi)產(chǎn)品，自受理至審批辦結平均用時(shí)由40個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日；

3.首次注冊需提交產(chǎn)品注冊補充資料的第二類(lèi)產(chǎn)品，注冊技術(shù)審評平均用時(shí)由58個(gè)工作日縮減至52個(gè)工作日，變更注冊和延續注冊技術(shù)審評平均用時(shí)由35個(gè)工作日均縮減至30個(gè)工作日，行政審批用時(shí)由3個(gè)工作日縮減至2個(gè)工作日。

4.第二、三類(lèi)創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品兩年累計新獲批不少于25個(gè)。

到2025年底實(shí)現以下目標：

出臺配套創(chuàng )新服務(wù)政策，完善審評審批服務(wù)措施，健全具有首都特色的審評檢測體系，健全科學(xué)高效的審評機制，推動(dòng)第二、三類(lèi)創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品獲批總量累計達到120個(gè)以上，保持創(chuàng )新能力全國領(lǐng)先。

四、重點(diǎn)任務(wù)

（一）提升注冊審評審批時(shí)效

1.提速審評審批。修訂《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對納入重大科技專(zhuān)項和重點(diǎn)研發(fā)計劃的、進(jìn)入創(chuàng )新和優(yōu)先審查通道的第二類(lèi)產(chǎn)品，按照項目制管理，完善審評項目管理人制度、技術(shù)審評機構與注冊人溝通制度、技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，優(yōu)先審評審批。

對產(chǎn)品未發(fā)生變化申請延續注冊、產(chǎn)品減少規格型號、創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品同系列配套迭代、產(chǎn)品管理類(lèi)別降類(lèi)、關(guān)聯(lián)強制性標準實(shí)施、外埠已取得注冊證來(lái)京注冊、承接外埠企業(yè)產(chǎn)品受托生產(chǎn)、進(jìn)口轉移國產(chǎn)產(chǎn)品注冊和集團公司因兼并重組涉及產(chǎn)品注冊等情形加強服務(wù)指導，加快審評審批。

2.開(kāi)展審前指導。支持科研院所成果轉化，重點(diǎn)圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術(shù)突破、進(jìn)口轉移國產(chǎn)、中醫類(lèi)、康復類(lèi)、數字療法、腦機接口、醫療美容等領(lǐng)域涉及的產(chǎn)品，通過(guò)揭榜掛帥、項目征集等方式進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，開(kāi)展產(chǎn)品注冊審前指導服務(wù)。

3.創(chuàng )新服務(wù)機制。研究創(chuàng )新服務(wù)模式和審評核查優(yōu)化機制，通過(guò)優(yōu)化科室設置、優(yōu)化咨詢(xún)溝通、優(yōu)化審評核查流程、優(yōu)化進(jìn)程跟蹤等服務(wù)措施，實(shí)現技術(shù)審評風(fēng)險提前研判，服務(wù)工作重心前移，合理配置審評力量，分路科學(xué)審評指導，提高審評審批整體效率，加快第二類(lèi)產(chǎn)品注冊速度。

4.搭建服務(wù)平臺。依托國家級和市級創(chuàng )新服務(wù)站，落實(shí)“接訴即辦”“服務(wù)包”長(cháng)效機制，前移服務(wù)窗口，提升服務(wù)意識，圍繞重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“專(zhuān)人輔導、提前介入、全程跟蹤”機制，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準扶持。

5.強化政策宣傳。開(kāi)展政策進(jìn)園區活動(dòng)，加強政策宣傳，引導企業(yè)落實(shí)主體責任，提升注冊申報資料質(zhì)量，倡導零發(fā)補理念。發(fā)布政策解讀、咨詢(xún)解答、工作動(dòng)態(tài)等，提高社會(huì )面的知曉率和參與度，營(yíng)造科學(xué)監管良好輿論氛圍。

（二）推進(jìn)注冊審評審批服務(wù)

6.優(yōu)化注冊受理審批。對醫療器械注冊審批事項實(shí)行清單化管理，動(dòng)態(tài)調整辦事指南設置和內容，制定完善作業(yè)指導書(shū)，嚴格落實(shí)“一次性告知”承諾，開(kāi)展“延時(shí)服務(wù)”，做到讓辦事群眾“只跑一次”，實(shí)現一次性提交材料全鏈條辦理，不斷提高受理審批標準化水平。持續推動(dòng)數字政務(wù)建設，加快審評審批系統一體化升級改造，不斷提升“全程網(wǎng)辦”使用功能體驗，實(shí)現醫療器械注冊審評審批全程電子化。優(yōu)化企業(yè)第二類(lèi)產(chǎn)品注冊申報資料，對體外診斷試劑涉及增加僅裝量差異的包裝規格、增加相同自動(dòng)化程度適用機型的變更注冊,可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿。

7.擴大優(yōu)先服務(wù)范圍。對已進(jìn)入創(chuàng )新和優(yōu)先審查通道的第二類(lèi)產(chǎn)品，指派專(zhuān)人全程跟蹤輔導，提供臨床試驗方案編寫(xiě)指導服務(wù)，優(yōu)先安排產(chǎn)品檢驗、體系核查、審評審批。對同一企業(yè)，已有進(jìn)入創(chuàng )新和優(yōu)先審查通道的第二類(lèi)產(chǎn)品，其同系列產(chǎn)品或配套產(chǎn)品，可享有同等服務(wù)措施。對已取得注冊證的創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品，在首個(gè)注冊周期內，其同一注冊單元產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的和延續注冊的，可享有同等的服務(wù)措施。

8.避免現場(chǎng)重復核查。進(jìn)一步規范第二、三類(lèi)產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，逐步完善注冊核查程序和檢查指導原則“1+N”管理制度體系，合并現場(chǎng)檢查，合理安排檢查，優(yōu)化項目流程。強化注冊人全生命周期主體責任，對符合條件的不啟動(dòng)核查、免于現場(chǎng)檢查或優(yōu)化現場(chǎng)檢查，開(kāi)展真實(shí)性核查。加強跨區域聯(lián)動(dòng)，持續推動(dòng)京津冀檢查資源共享和結果互認。

9.開(kāi)展補充資料指導。運用信息化手段，完善審評補充資料溝通機制，拓寬咨詢(xún)渠道，實(shí)行網(wǎng)上預約。提供第二類(lèi)產(chǎn)品補充資料提交前指導服務(wù)，指導企業(yè)準確理解補充要求，提高補充資料的準確性，縮短補正周期。

10.優(yōu)化產(chǎn)品檢驗服務(wù)。依托北京市醫療器械檢驗研究院技術(shù)優(yōu)勢，對提速審評審批和開(kāi)展審前指導中的重點(diǎn)產(chǎn)品優(yōu)化注冊檢驗服務(wù)，開(kāi)辟綠色檢驗通道，實(shí)施優(yōu)先檢驗。提高檢驗信息化水平，依托藥品全生命周期監管系統建設，推進(jìn)醫療器械檢驗業(yè)務(wù)全流程電子化，實(shí)現各階段資料網(wǎng)上辦理，提升檢驗效能。向前延伸檢驗服務(wù)，對本市產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、關(guān)鍵指標定標和方法學(xué)研究、企業(yè)自建注冊自檢實(shí)驗室、企業(yè)新建和改擴建廠(chǎng)房、潔凈環(huán)境檢測驗證等開(kāi)展技術(shù)服務(wù)，指導企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和科研成果轉化。

11.優(yōu)化產(chǎn)品臨床評價(jià)。指導企業(yè)嚴格執行臨床評價(jià)要求，針對臨床評價(jià)推薦路徑為“同品種臨床評價(jià)”的第二類(lèi)產(chǎn)品，指導企業(yè)按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。針對需要開(kāi)展臨床試驗的產(chǎn)品，指導企業(yè)申報備案，通過(guò)現場(chǎng)檢查強化服務(wù)。

12.優(yōu)化產(chǎn)品分類(lèi)管理。組織開(kāi)展產(chǎn)品分類(lèi)界定，加強與國家藥監局標管中心和器審中心溝通，強化指導服務(wù)，優(yōu)化分類(lèi)界定流程，提升分類(lèi)管理工作效率，縮短企業(yè)申請分類(lèi)界定用時(shí)，嚴格開(kāi)展分類(lèi)界定工作。

（三）加強科技成果轉化協(xié)同

13.搭建研發(fā)測試平臺。依托北京市醫療器械檢驗研究院國家藥監局和北京市重點(diǎn)實(shí)驗室技術(shù)優(yōu)勢，提供從研發(fā)到產(chǎn)品注冊各階段的產(chǎn)品安全、性能測試、技術(shù)驗證等服務(wù)。

14.助力臨床研發(fā)應用。發(fā)揮首都醫療機構、科研院所的資源優(yōu)勢，推動(dòng)院企合作，支持北京研究型醫院和研究型病房建設，以臨床應用為導向，指導企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，提供技術(shù)支撐服務(wù)。支持臨床科研成果應用，鼓勵臨床試驗機構優(yōu)先開(kāi)展本市企業(yè)創(chuàng )新和優(yōu)先審批產(chǎn)品臨床試驗。

15.發(fā)揮社會(huì )共治平臺作用。加強行業(yè)自律，發(fā)揮行業(yè)組織橋梁紐帶作用，整合社會(huì )資源，指導企業(yè)培養建立注冊專(zhuān)業(yè)化隊伍，開(kāi)展企業(yè)服務(wù)指導，營(yíng)造誠信自律、社會(huì )監督的共治氛圍，打造社會(huì )共治良好局面。

16.支持產(chǎn)品注冊受托生產(chǎn)。深入實(shí)施醫療器械注冊人制度，支持本市具備相應生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)（含CDMO平臺）承接外埠注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

17.開(kāi)展前沿技術(shù)課題研究。依托國家重點(diǎn)實(shí)驗室、科學(xué)監管基地、博士后工作站，發(fā)揮在京國家醫學(xué)中心、臨床醫學(xué)研究中心、研究型醫院、科研院校和行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的資源優(yōu)勢，立足國家“十四五”醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，加強重點(diǎn)領(lǐng)域攻關(guān)，開(kāi)展科學(xué)監管機制研究，跟蹤前沿科技信息，推動(dòng)創(chuàng )新成果轉化。

18.開(kāi)展技術(shù)規范課題研究。推進(jìn)第二類(lèi)產(chǎn)品注冊申報指南和技術(shù)審評規范的制定和公開(kāi)。鼓勵企業(yè)參與技術(shù)審評規范的制定修訂。鼓勵社會(huì )組織開(kāi)展團體標準制定。鼓勵企業(yè)在變更注冊中引用推薦性標準、注冊技術(shù)審查指導原則和注冊技術(shù)審評規范。

（四）釋放注冊審評審批紅利

19.加強多方戰略合作。聯(lián)合市科委、中關(guān)村管委會(huì )與國家藥監局器審中心開(kāi)展部市合作，設立國家級創(chuàng )新服務(wù)站，開(kāi)辟便捷服務(wù)通道，加強與高等院校合作，加強橫向部門(mén)間聯(lián)動(dòng)，動(dòng)態(tài)掌握在研在審產(chǎn)品信息，提升產(chǎn)品科研創(chuàng )新轉化能力，助力市場(chǎng)亟需產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

20.支持高端產(chǎn)品落地。支持進(jìn)口產(chǎn)品注冊人在京申請國產(chǎn)產(chǎn)品注冊，按照法規要求可提交原產(chǎn)品有關(guān)申報資料。支持人工智能和數字療法醫療軟件類(lèi)等產(chǎn)品在城中心區域和非限制區域轉化落地。

21.支持產(chǎn)品轉化應用。對已取得第二、三類(lèi)注冊證的創(chuàng )新優(yōu)先審批和人工智能等產(chǎn)品，采取目錄制管理，加大產(chǎn)品推廣應用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認知度，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購。

22.研究制定創(chuàng )新政策。緊抓醫療器械創(chuàng )新發(fā)展新機遇，創(chuàng )新管理服務(wù)理念，開(kāi)展創(chuàng )新機制研究，重點(diǎn)圍繞進(jìn)口轉移國產(chǎn)注冊、企業(yè)來(lái)京發(fā)展、注冊審評補充資料審前指導、主文檔登記、首個(gè)產(chǎn)品注冊等內容研究制定第二類(lèi)產(chǎn)品創(chuàng )新支持政策，不斷完善相關(guān)制度體系。

（五）加強服務(wù)水平能力建設

23.提升審評檢驗能力。全方位提升專(zhuān)業(yè)能力，加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化審評檢驗隊伍建設，創(chuàng )新高素質(zhì)審評檢驗人員培養模式，根據不同崗位、不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的特點(diǎn)和要求，開(kāi)展審評檢驗人員和進(jìn)駐創(chuàng )新服務(wù)站人員專(zhuān)項分類(lèi)培訓，選派專(zhuān)業(yè)人員輪崗學(xué)習，培養專(zhuān)家型、復合型審評人才。強化培訓管理、考核評估和培訓成果運用，提高業(yè)務(wù)培訓的系統性、針對性和有效性。發(fā)揮首都醫療科研資源，在醫療機構、科研院所、檢驗機構和行業(yè)領(lǐng)先的生產(chǎn)企業(yè)設立實(shí)訓基地，開(kāi)展系統化理論技能與實(shí)操培訓，研究建立制度化的審評檢驗人員培訓機制，引領(lǐng)審評檢驗隊伍能力水平不斷提升。

24.擴充審評檢驗資源。拓展注冊檢驗服務(wù)資源，公示符合要求的檢驗機構名單，認可第三方檢驗機構出具的檢驗報告。加強京津冀檢驗資源對接，形成檢驗合力。多渠道充實(shí)專(zhuān)業(yè)力量，通過(guò)人員招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫療機構等相關(guān)單位引進(jìn)專(zhuān)業(yè)急需人才，充實(shí)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗的審評檢驗專(zhuān)業(yè)人員，進(jìn)一步優(yōu)化審評檢驗隊伍結構。根據咨詢(xún)服務(wù)、重點(diǎn)審評項目等需要，聘用一批審評檢驗領(lǐng)域專(zhuān)家，提升專(zhuān)業(yè)能力。建設醫療器械專(zhuān)家智庫，豐富溝通交流渠道和形式，借助“外腦”力量提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和治理能力。

25.加強業(yè)務(wù)培訓指導。充分發(fā)揮創(chuàng )新服務(wù)站的政企互動(dòng)紐帶作用，通過(guò)與企業(yè)和生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區主動(dòng)對接、走訪(fǎng)座談等方式，加強政策宣貫解讀，了解培訓需求，針對性組織開(kāi)展專(zhuān)題培訓，進(jìn)一步強化對創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)、申報單位在法規和業(yè)務(wù)等方面的培訓，加速創(chuàng )新產(chǎn)品轉化落地。同時(shí)，結合區域發(fā)展需要，加強與天津、河北藥品監督管理部門(mén)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，充分利用京津冀資源優(yōu)勢，加強業(yè)務(wù)培訓和經(jīng)驗交流，推動(dòng)區域創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報能力持續提升。

五、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導。建立工作專(zhuān)班，明確任務(wù)分工，定期研討會(huì )商，提出工作要求，統籌推進(jìn)本行動(dòng)方案有序實(shí)施，確保各項任務(wù)按期落實(shí)到位。

（二）加強調查研究。鞏固主題教育成果，主動(dòng)深入園區、企業(yè)和研發(fā)機構開(kāi)展調研，聽(tīng)取需求建議，完善工作機制，打通堵點(diǎn)難點(diǎn)，制定工作措施。

（三）加強跟蹤問(wèn)效。緊跟工作進(jìn)展，明確進(jìn)度安排，做好統計分析，加強督促檢查，及時(shí)總結經(jīng)驗，形成政策建議，不斷持續優(yōu)化，定期開(kāi)展評估，確保取得實(shí)效。