體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類(lèi)型”應提交什么資料？
發(fā)布日期:2023-11-20 19:54瀏覽次數:643次
體外診斷試劑注冊涉及許多細節事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類(lèi)型，在“適用的樣本類(lèi)型”應提交什么資料？一起看正文。
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如適用多種樣本類(lèi)型，應對適用的樣本類(lèi)型及添加劑進(jìn)行適用性確認。如果選擇具有代表性的樣本類(lèi)型代替其他可比的樣本類(lèi)型進(jìn)行分析性能評估，應說(shuō)明原因并提供證據支持。對血漿或全血的抗凝劑種類(lèi)進(jìn)行研究時(shí)應明確抗凝劑的具體種類(lèi)，如乙二胺四乙酸（EDTA）鹽包括二鈉、二鉀和三鉀鹽，申請人應在研究資料中進(jìn)行明確。