創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品是市面上最常見(jiàn)的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品在臨床上需要連續連續使用的同時(shí)，還需要定期更換，對于這種情況，生物學(xué)評價(jià)時(shí)接觸時(shí)間如何界定？算單個(gè)產(chǎn)品的接觸時(shí)間，還是算多次更換的累計連續時(shí)間。本文為大家說(shuō)說(shuō)創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項。

對于需要連續使用的二類(lèi)創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應該按照單片使用時(shí)間還是累計使用時(shí)間評價(jià)？

根據GB/T 16886.1-2022中“接觸時(shí)間分類(lèi)”明確：對于需要連續使用的二類(lèi)創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品，其生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應該按照累計使用時(shí)間進(jìn)行評價(jià)。

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