盡管第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)說(shuō)此種情況，醫療器械備案人應關(guān)注哪些事項。

第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，如涉及到“使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

若第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)應在“產(chǎn)品描述”項下應當寫(xiě)明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數應經(jīng)過(guò)確認。

此外，應注意組合包類(lèi)產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)也應參照上述說(shuō)明執行。

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