無(wú)論有源醫療器械注冊，還是無(wú)源醫療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的確定和規定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫療器械注冊全程。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品的性能指標。

無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品的性能指標如何確定？

醫療器械注冊產(chǎn)品的性能指標應當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品在確定性能指標時(shí)，應優(yōu)先考慮是否有對應的指導原則以及強制性國家標準，其次應再考慮推薦性國家標準、行業(yè)標準等參考引用。如果沒(méi)有相關(guān)標準，根據國家藥品監督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》明確的：無(wú)源醫療器械的性能指標可根據產(chǎn)品原材料、結構設計、預期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。

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