有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？
發(fā)布日期:2023-09-03 18:19瀏覽次數:653次
軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō)，是極好的事情；但對于監管來(lái)說(shuō)的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長(cháng)時(shí)間的話(huà)題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。
軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō)，是極好的事情；但對于監管來(lái)說(shuō)的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長(cháng)時(shí)間的話(huà)題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。
有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？
我們知道，劃分醫療器械注冊單元的主要考量包括產(chǎn)品的組成結構、作用機理、預期用途，而在具體產(chǎn)品層面，決定產(chǎn)品是否能歸屬于統一注冊單元的優(yōu)先級是預期用途、作用機理、組成結構。不同預期用途的醫療器械和不同作用機理的醫療器械，大概率是不能作為同一醫療器械注冊單元。
因此，有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫療器械需劃分不同的醫療器械注冊單元進(jìn)行注冊，不能作為同一醫療器械注冊單元。