YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》這個(gè)極具生命力的標準，陪伴了我國醫療器械質(zhì)量管理的快速發(fā)展的幾年，但一是由于YY/T0287-2017標準本身架構在ISO9001:2008標準基礎之上，其標準架構、質(zhì)量管理思想和原則已滯后于質(zhì)量管理的發(fā)展及醫療器械產(chǎn)業(yè)需要；二是我國歷經(jīng)學(xué)習、模仿，在醫療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域日趨成熟，是時(shí)候結合我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及我國醫療器械質(zhì)量管理需求，制定更加符合我國醫療器械產(chǎn)業(yè)情況的醫療器械質(zhì)量管理標準。

如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)劃時(shí)代的標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》為我國醫療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出了巨大貢獻。2023年4月3日，國家藥監局發(fā)文，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。

YY/T2087-2017標準的廢止，并非一個(gè)時(shí)代的結束，而是一個(gè)新時(shí)代的開(kāi)啟，國家市場(chǎng)監督管理總局與國家標準化管理委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布GB/T42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》，本文件等同采用了ISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》，GB/T42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》將于2023年11月01日實(shí)施。

如需下載GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準文件，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同，我們將免費提供GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準。

標簽：GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載