原則是規則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來(lái)說(shuō)，是更高效的學(xué)習知識、應對不確定的方法之一。對于醫療器械注冊人，掌握醫療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監管風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文為大家介紹醫療器械不良事件報告原則。
原則是規則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來(lái)說(shuō)，是更高效的學(xué)習知識、應對不確定的方法之一。對于醫療器械注冊人，掌握醫療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監管風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文為大家介紹醫療器械不良事件報告原則。
對醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，醫療器械不良事件報告原則是什么？
報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創(chuàng )新醫療器械在首個(gè)醫療器械注冊周期內，應當報告該產(chǎn)品的所有醫療器械不良事件。
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