境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品

1

一次性使用支氣管導航定位設備用導管

常州朗合醫療器械有限公司

國械注準20233010897

2

體外除顫監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233080898

3

一次性使用透析用留置針

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國械注準20233100899

4

一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器 帶針

浙江康康醫療器械股份有限公司

國械注準20233140900

5

外周血管灌注導管

浙江歸創(chuàng )醫療科技有限公司

國械注準20233030901

6

一次性使用乳房旋切活檢針

無(wú)錫安德醫療科技有限公司

國械注準20233010902

7

導引導管

賽諾神暢醫療科技有限公司

國械注準20233030903

8

可切削基臺柱及螺釘

科鈦（廣州）醫療器械有限公司

國械注準20233170904

9

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20233160905

10

圈套器

北京巨源仁通醫療科技有限公司

國械注準20233030906

11

疝修補補片

江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司

國械注準20233130907

12

一次性使用離心泵泵頭

深圳漢諾醫療科技有限公司

國械注準20233100908

13

一次性使用膜式氧合器

深圳漢諾醫療科技有限公司

國械注準20233100909

14

除顫監護儀

深圳市安保醫療科技股份有限公司

國械注準20233080910

15

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20233060911

16

高頻手術(shù)設備

南京首量醫療科技有限公司

國械注準20233010912

17

醫用磁共振成像系統

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20233060913

18

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20233060914

19

一次性使用熱活檢鉗

江蘇真由美生物科技有限公司

國械注準20233010915

20

一次性使用電動(dòng)式腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器及釘倉

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準20233010916

21

一次性使用熱活檢鉗

阿爾法邁士醫療科技（上海）有限公司

國械注準20233010917

22

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20233060918

23

高頻手術(shù)設備

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233010919

24

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233400920

25

巨細胞病毒IgM抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20233400921

26

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

西安佰奧萊博生物科技有限公司

國械注準20233220922

27

念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20233400923

28

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400924

29

可吸收性外科縫線(xiàn)

健適醫用外科器械（無(wú)錫）有限公司

國械注準20233020925

30

棘突融合板系統

博能華醫療器械（北京）有限公司

國械注準20233130926

31

一次性使用避光輸液器 帶針

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準20233140927

32

高壓造影注射器管路

無(wú)錫市宇壽醫療器械有限公司

國械注準20233060928

33

一次性使用多通輸液接頭

株洲茂物醫療科技有限公司

國械注準20233140929

34

牙科激光選區熔化鈦合金粉末

江蘇威拉里新材料科技有限公司

國械注準20233170930

35

一次性胰島素泵用皮下輸液器

河南伊克萊貝森醫療器械有限公司

國械注準20233140931

36

激光選區熔化個(gè)性化鈦網(wǎng)

迪邁仕（北京）科技有限責任公司

國械注準20233170932

37

個(gè)性化基臺及螺釘

深圳市易植醫療科技有限公司

國械注準20233170933

38

乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400934

39

A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

國械注準20233400935

40

弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測質(zhì)控品

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司

國械注準20233400936

41

瘧原蟲(chóng)抗原檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準20233400937

42

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司

國械注準20233400938

43

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀具

北京安和加利爾科技有限公司

國械注準20233010939

44

一次性使用超聲刀頭

上海益超醫療器械有限公司

國械注準20233010940

45

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

佳能醫療器械（大連）有限公司

國械注準20233060941

46

雙腔臨時(shí)起搏器

深圳市先健心康醫療電子有限公司

國械注準20233120942

47

念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國械注準20233400943

48

PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/p>

湖南宏雅基因技術(shù)有限公司

國械注準20233400944

49

遠端通路導管

廣東博邁元通醫療科技有限公司

國械注準20233030945

50

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

江蘇安格爾醫療器械有限公司

國械注準20233130946

51

帶袢鈦板

安徽貝科邦生物科技有限公司

國械注準20233130947

52

髖關(guān)節假體 燒結股骨柄

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20233130948

53

髖關(guān)節假體組件-陶瓷股骨頭及陶瓷內襯

天津市金興達實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20233130949

54

金屬股骨頭

林克骨科（中國）有限公司

國械注準20233130950

55

胸腰椎后路釘棒系統

天津市新中醫療器械有限公司

國械注準20233130951

56

金屬接骨螺釘

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20233130952

57

外固定架配合用金屬骨針

山東康盛醫療器械有限公司

國械注準20233130953

58

個(gè)性化基臺及螺釘

廣州市登道醫療科技有限公司

國械注準20233170954

59

增材制造椎間融合器

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20233130955

60

非球面人工晶狀體

天津世紀康泰生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20233160956

61

醫用無(wú)針注射器

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20233140957

62

可切削基臺柱及螺釘

廣州市登道醫療科技有限公司

國械注準20233170958

63

金屬顱頜面接骨螺釘

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20233130959

64

顱內球囊擴張導管

蘇州萊諾醫療器械有限公司

國械注準20233030960

65

顱內微導管

北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司

國械注準20233030961

66

膝關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

國械注準20233010962

67

一次性使用微波消融針

南京長(cháng)城醫療設備有限公司

國械注準20233010963

68

正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統

江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司

國械注準20233060964

69

EB病毒核心抗原IgA抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20233400965

70

EB病毒衣殼抗原IgA抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20233400966

71

肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯類(lèi)抗生素基因KPC檢測試劑盒（熒光PCR法）

寧波基內生物技術(shù)有限公司

國械注準20233400967

72

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20233400968

73

口腔種植手術(shù)導航定位系統

蘇州迪凱爾醫療科技有限公司

國械注準20233010969

74

人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

安徽達健醫學(xué)科技有限公司

國械注準20233400970

75

全自動(dòng)血型分析儀

煙臺澳斯邦生物工程有限公司

國械注準20233220971

76

乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測定試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

科美診斷技術(shù)股份有限公司

國械注準20233400972

77

便攜式輸液泵

深圳麥科田生物醫療技術(shù)股份有限公司

國械注準20233140973

78

乳腺X射線(xiàn)圖像輔助檢測軟件

北京醫準智能科技有限公司

國械注準20233210974

79

醫用磁共振成像系統

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20233060975

80

缺血性卒中CT圖像輔助評估軟件

語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò )科技有限公司

國械注準20233210976

81

正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統

合肥銳世數字科技有限公司

國械注準20233060977

82

嬰兒輻射保暖臺

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20233080978

83

導引導絲

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

國械注準20233030979

84

外周刻痕藥物球囊擴張導管

鼎科醫療技術(shù)（蘇州）有限公司

國械注準20233030980

85

非骨水泥型髖關(guān)節系統-陶瓷內襯

林克骨科（中國）有限公司

國械注準20233130981

86

一次性使用腰椎穿刺針

山東頤諾醫療科技有限公司

國械注準20233140982

87

一次性使用乳房旋切活檢針

上海修能醫療器械有限公司

國械注準20233010983

88

牙種植體

威海多普樂(lè )醫療器械有限公司

國械注準20233170984

89

金屬帶鎖髓內釘系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20233130985

90

可吸收性外科倒刺縫合線(xiàn)

健適醫用外科器械（無(wú)錫）有限公司

國械注準20233020986

91

遠端通路導管

譜高醫療科技（南京）有限公司

國械注準20233030987

92

導絲

佛山市迪華科技有限公司

國械注準20233030988

93

微導管

深圳佰特微醫療科技有限公司

國械注準20233030989

94

封堵球囊導管系統

北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

國械注準20233030990

95

一次性使用電圈套器

浙江醫高醫療科技有限公司

國械注準20233010991

96

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20233400992

97

雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

廈門(mén)通靈生物醫藥科技有限公司

國械注準20233400993

98

孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

廈門(mén)通靈生物醫藥科技有限公司

國械注準20233400994

99

微導管

上海沃比醫療科技有限公司

國械注準20233030995

100

球囊封堵微導管

環(huán)心醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20233030996

101

EB病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/p>

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20233400997

102

自穩型頸椎前路椎間融合器

天津市金興達實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20233130998

103

個(gè)性化基臺及螺釘

深圳市杰威爾醫療科技有限公司

國械注準20233170999

104

不銹鋼金屬骨針

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20233131000

105

金屬髓內針

創(chuàng )輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20233131001

106

3D打印髖臼杯系統

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20233131002

107

髕股關(guān)節假體

北京貝思達生物技術(shù)有限公司

國械注準20233131003

108

疏水可折疊人工晶狀體

富螺（上海）醫療器械有限公司

國械注準20233161004

109

椎間融合器

蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司

國械注準20233131005

110

個(gè)性化基臺及螺釘

科鈦（廣州）醫療器械有限公司

國械注準20233171006

111

金屬骨針

沈陽(yáng)東亞醫療研究所有限公司

國械注準20233131007

112

食道覆膜支架系統

南京法邁特科技發(fā)展有限公司

國械注準20233131008

113

顱內球囊擴張導管

北京阿邁特醫療器械有限公司

國械注準20233031009

114

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20233161010

115

遠端通路導引導管

深圳麥普奇醫療科技有限公司

國械注準20233031011

116

膽道覆膜支架系統

南京法邁特科技發(fā)展有限公司

國械注準20233131012

117

造影導管

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國械注準20233031013

118

遠端通路導管

艾柯醫療器械（北京）股份有限公司

國械注準20233031014

119

金屬鎖定接骨板系統

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20233131015

120

軟性親水接觸鏡

甘肅康視達科技集團有限公司

國械注準20233161016

121

卵子體外成熟培養液

艾爾斯（浙江）醫學(xué)科技有限公司

國械注準20233181017

122

親水涂層導絲

上海泰佑醫療器械有限公司

國械注準20233031018

123

一次性使用顱內牽開(kāi)固定導管

江蘇瑞普醫療器械科技有限公司

國械注準20233031019

124

腸道覆膜支架系統

南京法邁特科技發(fā)展有限公司

國械注準20233131020

125

氣道覆膜支架系統

南京法邁特科技發(fā)展有限公司

國械注準20233131021

126

微導管

廣東博邁元通醫療科技有限公司

國械注準20233031022

127

一次性使用十二指腸乳頭切開(kāi)刀

浙江首鼎醫學(xué)科技有限公司

國械注準20233011023

128

CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

廈門(mén)通靈生物醫藥科技有限公司

國械注準20233401024

129

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

北京安和加利爾科技有限公司

國械注準20233011025

130

半自動(dòng)體外除顫器

久心醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20233081026

131

冠脈造影圖像血流儲備分數計算軟件

樂(lè )普（北京）醫療裝備有限公司

國械注準20233211027

132

全自動(dòng)熒光PCR分析儀

杭州康代思銳生物科技有限公司

國械注準20233221028

133

染色體非整倍體（T21/T18/T13/X/Y）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

北京閱微基因技術(shù)股份有限公司

國械注準20233401029

134

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233401030

135

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20233011031

136

一次性使用經(jīng)支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管

杭州堃博生物科技有限公司

國械注準20233091032

137

明膠海綿栓塞微球

海南百邁科醫療科技股份有限公司

國械注準20233131033

138

靜脈支架系統

蘇州茵絡(luò )醫療器械有限公司

國械注準20233131034

139

可吸收性外科縫線(xiàn) 帶針

南京涓潤醫療科技有限公司

國械注準20233021035

140

微導管

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國械注準20233031036

141

一次性使用環(huán)柄注射器

中科炬鳴（長(cháng)春）醫療器械有限公司

國械注準20233031037

142

血液透析濃縮物

天津泰士康醫療科技有限公司

國械注準20233101038

143

預充式導管沖洗器

安徽天洋藥業(yè)有限公司

國械注準20233141039

144

聚氨酯封閉式負壓引流套裝

河南匯博醫療股份有限公司

國械注準20233141040

145

聚硅酮泡沫敷料

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20233141041

146

一次性使用連續外周神經(jīng)阻滯套件

河南駝人醫療器械集團有限公司

國械注準20233081042

147

導引導管

泰州健朗醫療器械有限公司

國械注準20233031043

148

一次性使用無(wú)菌注射針

深圳市普朗醫療科技發(fā)展有限公司

國械注準20233141044

149

一次性使用靜脈留置針

廣東百合醫療科技股份有限公司

國械注準20233141045

150

顱內微導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20233031046

第三類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品

151

牙種植體

Dentis Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20233170290

152

髖關(guān)節假體-髖臼內襯

Zimmer Inc.

國械注進(jìn)20233130291

153

多功能隱形眼鏡護理液

可麗博新加坡私人有限公司

國械注進(jìn)20233160292

154

阻抗控制子宮內膜射頻消融設備

Hologic, Inc.

國械注進(jìn)20233010295

155

自穩定型頸椎椎間融合固定系統

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進(jìn)20233130298

156

椎間融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進(jìn)20233130299

157

膝關(guān)節假體

Zimmer Inc.

國械注進(jìn)20233130300

158

非骨水泥型髖關(guān)節假體柄

Waldemar Link GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)20233130301

159

顱內壓監護儀

Spiegelberg(GmbH&Co)KG

國械注進(jìn)20233070308

160

死髓牙漂白劑

Ultradent Products, Inc.

國械注進(jìn)20233170309

161

膝關(guān)節置換手術(shù)導航定位設備

Zimmer CAS

國械注進(jìn)20233010313

162

倒置型肩關(guān)節組件

Zimmer Inc.

國械注進(jìn)20233130314

163

超聲多普勒血流分析儀

Compumedics Germany GmbH

國械注進(jìn)20233070315

164

顱內球囊擴張導管

Acandis GmbH

國械注進(jìn)20233030316

165

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

國械注進(jìn)20233160317

166

自固化通用粘接劑

株式會(huì )社トクヤマデンタル

國械注進(jìn)20233170318

167

鈥（Ho：YAG）激光治療機

科醫人有限公司 Lumenis Limited

國械注進(jìn)20233010322

168

醫用臭氧機

Dr.J.Hansler GmbH

國械注進(jìn)20233090323

169

注射泵

B. Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20233140324

170

透析用留置針

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20233100328

171

預裝式人工晶狀體

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

國械注進(jìn)20233160329

第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品

172

動(dòng)力系統手術(shù)設備刀具

Zimmer Surgical, Inc.

國械注進(jìn)20232040288

173

正畸用托槽和頰面管

Ormco Corporation

國械注進(jìn)20232170289

174

一次性使用無(wú)菌丁腈檢查手套

Hartalega Sdn. Bhd.

國械注進(jìn)20232140293

175

金屬自鎖托槽

American Orthodontics

國械注進(jìn)20232170294

176

革蘭氏陽(yáng)性菌鑒定及藥敏板

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20232400296

177

可溶性轉鐵蛋白受體檢測試劑盒（免疫比濁法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20232400297

178

涎液化糖鏈抗原KL-6檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

積水醫療株式會(huì )社 SEKISUI MEDICAL CO.,   LTD.

國械注進(jìn)20232400302

179

線(xiàn)偏振光疼痛治療儀

東京醫研株式會(huì )社

國械注進(jìn)20232090303

180

放射性粒籽植入防護器

Mick Radio-Nuclear Instruments，Inc.

國械注進(jìn)20232050304

181

牙科膜片

Ultradent Products, Inc.

國械注進(jìn)20232170305

182

一次性使用磨頭及附件

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進(jìn)20232040306

183

牙科種植用鉆

PointNix Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20232170307

184

抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

RSR Limited

國械注進(jìn)20232400310

185

體外受精超凈工作臺

ASTEC CO.,LTD.

國械注進(jìn)20232180311

186

電子膽道內窺鏡

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20232060312

187

一次性使用磨頭

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進(jìn)20232040319

188

強脈沖光治療儀

Active Optical Systems Ltd.

國械注進(jìn)20232090320

189

低頻治療儀

TRYCAM TECHNOLOGY CO.,LTD.

國械注進(jìn)20232090321

190

II因子檢測試劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20232400325

191

一次性使用人工晶狀體植入系統

ODC Industries

國械注進(jìn)20232160326

192

非可吸收縫線(xiàn)帶針

TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC

國械注進(jìn)20232020327

港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品

193

軟性親水接觸鏡

精華光學(xué)股份有限公司

國械注許20233160010

194

軟性親水接觸鏡

晶碩光學(xué)股份有限公司

國械注許20233160011

195

軟性親水接觸鏡

昕琦科技股份有限公司

國械注許20233160013

196

軟性親水接觸鏡

BenQ Materials Corporation

國械注許20233160014

197

牙科鉆頭

鴻君科技股份有限公司路科廠(chǎng)

國械注許20232170012