醫療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報告的，應當提交哪些資料？
發(fā)布日期:2023-08-28 21:43瀏覽次數:643次
國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》及其解讀文件，幫助醫療器械注冊人可以更加開(kāi)闊的看待、考慮和選擇醫療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫療器械注冊自檢配套法規實(shí)施不久，對多數行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施醫療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問(wèn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)采用醫療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。
國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》及其解讀文件，幫助醫療器械注冊人可以更加開(kāi)闊的看待、考慮和選擇醫療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫療器械注冊自檢配套法規實(shí)施不久，對多數行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施醫療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問(wèn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)采用醫療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。
醫療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報告的，應當提交哪些資料？
醫療器械注冊申請人可參照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號覆蓋的說(shuō)明、報告真實(shí)性自我保證聲明。
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