2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心根據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制》，詳見(jiàn)正文。
2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心根據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制》，詳見(jiàn)正文。
GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制
為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020 及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，統一對標準的理解和認識，規范執行尺度，推進(jìn)標準順利實(shí)施，特制定本機制。
一、受理范圍
GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)、技術(shù)審查部門(mén)、醫療器械檢驗機構對標準內容理解存在差異等影響標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。
二、專(zhuān)家組成員單位
牽頭單位:中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械標管中心)。
成員單位:中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心、相關(guān)標準歸口醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )。
根據咨詢(xún)所涉標準情況，可增加有代表性產(chǎn)品的屬地藥品監督管理部門(mén)以及屬地藥品監督管理部門(mén)醫療器械技術(shù)審查部門(mén)、具有相關(guān)檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構。
三、工作程序
(一)省級藥品監督管理部門(mén)、技術(shù)審查部門(mén)、醫療器械檢驗機構之間若對標準內容理解存在差異等影響標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題且無(wú)法協(xié)調一致的可書(shū)面向器械標管中心提交咨詢(xún)(提交內容和要求見(jiàn)附1)。
(二)器械標管中心根據咨詢(xún)事項涉及的標準，組織標準歸口的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )開(kāi)展研究。技術(shù)委員會(huì )應及時(shí)和提出單位進(jìn)行充分溝通，原則上應在15個(gè)工作日內提出處理意見(jiàn)。若能形成一致意見(jiàn)，由技術(shù)委員會(huì )對相關(guān)問(wèn)題予以書(shū)面解答，視情況發(fā)布相關(guān)解釋性文件，并將相關(guān)情況報送器械標管中心;若不能達成一致，技術(shù)委員會(huì )提出處理意見(jiàn)、報器械標管中心研究，是否啟動(dòng)專(zhuān)家咨詢(xún)。
(三)若啟動(dòng)專(zhuān)家咨詢(xún)，器械標管中心將視情況組織咨詢(xún)會(huì )議,由專(zhuān)家組成員單位根據咨詢(xún)事項推薦1名專(zhuān)家代表本單位參加會(huì )議。
(四)會(huì )議由器械標管中心主持，如需要，器械標管中心可于會(huì )議開(kāi)始前指定專(zhuān)家組組長(cháng)。會(huì )議原則上協(xié)商一致，提出解決方案，形成專(zhuān)家會(huì )商意見(jiàn)。若不能達成一致，進(jìn)行投票表決，超過(guò)半數的意見(jiàn)作為專(zhuān)家會(huì )商意見(jiàn)。.
(五)對影響標準全面實(shí)施的整體性、共性問(wèn)題，器械標管中心在專(zhuān)家會(huì )商意見(jiàn)的基礎上，組織起草解釋性文件。國家標準的解釋報送國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)發(fā)布;行業(yè)標準的解釋由國家藥品監督管理局發(fā)布。
四、附則
(一)本機制由器械標管中心負貴解釋。
(二)本機制自發(fā)布之日起實(shí)施。
(三)關(guān)于GB 9706.1-2020 及配套并列標準、專(zhuān)用標準的具體技術(shù)問(wèn)題，可電話(huà)咨詢(xún)所涉標準歸口的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )，聯(lián)系電話(huà)見(jiàn)附2。
附件1.GB9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)事項信息表
附件2.GB9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準相關(guān)標準化技術(shù)委員會(huì )
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